마이크로플레이트 리더는 의료기기입니다.
테스트 대상이 꼭 인체일 필요는 없습니다. 사람의 분비물, 혈액 등을 검사하는 장비도 의료기기입니다.
마이크로플레이트 판독기, 생화학 분석기, 적혈구 침강 측정기 등은 모두 검사용 의료 장비입니다. 모두 의료 기준을 준수해야 합니다.
의료기기 범위는 국가식품약품감독관리국 홈페이지에서 확인할 수 있다.
/datasearch/face3/dir.html
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/datasearch/face3/base.jsp?tableId=27amp; tableName=TABLE27amp; Equipment amp;bcId=118103063506935484150101953610
위 URL의 "수입 장비"에 "플레이트 리더기"를 입력했더니 수입 플레이트 리더기 결과 19개가 검색되었습니다.
국가 식품의약국(State Food and Drug Administration)은 다음 카탈로그의 "플레이트 판독기"를 클래스 II 의료 기기로 정의합니다.
의료 기기 분류 카탈로그
코드 코드 6844 임상 시험 및 분석 기기
분류 번호 6840-03.2
분류명 면역분석 시스템
제품명 예: 효소 면역분석 기기, 반자동 마이크로플레이트 리더 , 형광현미경 검출시스템, 특이단백질 분석기, 화학발광 분석기, 형광면역분석기,
관리 카테고리 II