카탈로그 1 병음 2 영어 참조 3 초산 프레드니솔론 약전 표준 3.1 품명 3.1.1 중문명 3.1.2 한어병음 3.1.3 영어명 3.2 구조식 3.3 분자식과 분자량 3.4 원, 함량 (역가) 3.5 특성 3.5.1 대 회전도 3.5.2 흡수 계수 3.6 감별 3.7 검사 3.7.1 관련 물질 3.7.2 건조 무중력 3.8 함량 측정 3.8.1 크로마토 그래피 조건 및 시스템 적합성 시험 3.8.2 측정 3.9 범주 3.10 저장 3.11 제제 3.12 버전 첨부: * 초산 프레드니솔론 약품 설명서 1 병음
C su n p n s s ng l ঋ ng 2 영어 참조
Prednisolone acetate [랑도 중영사전] 3 초산 프레드니솔론 약전 표준 3.1 품명 3.1.1 중국어 이름
초산 프레드니솔론 3.1.2 한어병음
Cusuan Ponisonglong 3.1.3 영어 이름
Prednisolone Acetate
3.2 구조식 3.3 분자식 및 분자량
C23H30O6 402.49 3.4 출처 (이름), 내용 (역가격)
이 제품은 11β, 17α, 21 트리 히드 록시 임신 스테로이드 1,4 디엔 3,20 디케 톤 21 아세테이트입니다. 건조품으로 계산하면 C23H30O6 은 97.0 ~ 102.0 이어야 합니다. 3.5 특성
이 제품은 흰색 또는 흰색과 같은 결정 성 분말입니다. 냄새도 없고 맛도 쓰다.
본 제품은 메탄올, 에탄올 또는 삼염소 메탄에서 미세하게 용해되어 물속에서는 거의 용해되지 않는다. 3.5.1 대 나선
본품을 취하여 정밀하게 정하고, 이산화육환을 녹여 양적으로 희석하여 1ml 당 약 10mg 의 용액을 만들고, 법에 따라 (2010 년판 약전 2 부 부록 ⅵ E), 비선도는+112 ~+119 입니다. 3.5.2 흡수 계수
본품을 취하여 정밀하게 정하여 무수에탄올을 녹여 1ml 당 약 10μg 의 용액을 정량 희석하여 자외선-가시분광 광도법 (2010 년판 약전 2 부 부록 ⅳ A) 에 따라 243nm 의 파장에서 흡광도를 측정하고 흡수계수 () 는 355 ~ 385 입니다. 3.6 인증
(1) 본 제품을 약 20mg, 메탄올 1ml, 미온용해 후 가열된 알칼리성 주석산 구리 시액 1ml, 즉 오렌지색의 침전을 생성한다.
(2) 본 제품을 약 2mg, 황산 2ml 을 넣어 녹여 5 분 동안 두면 장미색이 드러난다. 물을 10ml 더 넣으면 색이 사라지고 회색 솜이 가라앉는다.
(3) 함량 측정 항목에 기록된 크로마토 그래피에서 시험품 용액의 주봉의 보존 시간은 대조품 용액의 주봉의 보존 시간과 일치해야 한다.
(4) 본 제품의 적외광 흡수도는 대조적인 지도 ('약품 적외선 스펙트럼집' 553 도) 와 일치해야 한다.
3.7 검사 3.7.1 관련 물질
본품을 취하여 메탄올로 용해하고 희석하여 매 1ml 중 약 1mg 의 용액을 시제품 용액 (임용 신제) 으로 만든다. 정밀량은 1ml． 을 취한다. 100ml 양병을 넣고, 메탄올로 눈금까지 희석하여 고르게 흔들어 대조 용액으로 삼는다. 함량 측정 항목의 색상 스펙트럼 조건에 따라 용액 10μl 을 대조하여 액상색보계에 주입하여 감지 감도를 조절하고, 주성분색보봉의 최고봉이 전체 범위의 20 이 되도록 한 다음, 정밀량적으로 시제품 용액과 대조용액을 각각 10μl 씩 주입해 각각 액상색보계를 주입하고, 색보도에서 주성분봉 보존시간의 2.5 배를 기록한다. 시품 용액 크로마토 그래피에서 시스템 적용성 시험 용액 중 프레드니솔론, 아세테이트수소화코코송에 해당하는 불순물봉이 있는 경우, 그 피크 면적은 대조군 용액의 주봉 면적 (1.0) 보다 클 수 없으며, 기타 개별 불순물 피크 면적은 대조군 용액의 주봉 면적의 0.5 배 (0.5) 보다 클 수 없으며, 각 불순물 피크 면적의 합은 대조군 용액의 주봉 면적의 2 배 (2) 보다 클 수 없습니다 시험용 용액 크로마토 그래피에서 대조 용액의 주요 피크 면적의 0.01 배보다 작은 피크는 무시할 수 있습니다. 3.7.2 건조 중량 손실
본 제품을 취하여 105 C 에서 항중까지 건조하고, 손실 중량은 0.5(2010 년판 약전 2 부 부록 ⅷ L) 를 넘지 않아야 합니다. 3.8 함량 측정
고효율 액상색보법 (2010 년판 약전 2 부 부록 ⅴ D) 에 따라 측정했습니다. 3.8.1 크로마토 그래피 조건 및 시스템 적합성 시험
옥타 데실 실란 결합 실리카겔을 충전제로 사용; 아세토 니트릴-물 (35: 65) 을 유동상으로 사용한다. 검출 파장은 246nm 입니다. 프레드니솔론, 초산 수소화 코티손 대조군 적당량을 취하여 메탄올을 녹여 희석하여 각각 0.1ml 을 함유한 용액을 만들고, 정밀량적으로 1ML 을 취하고, 10ml 양병을 설치하고, 초산 프레드니솔론 대조품 농도용액으로 희석하여 눈금에 희석하여 고르게 흔들어 시스템 적용성 실험용액으로 삼는다. 10μl 주입 액상색보계, 이론판 수는 초산 프레드니솔론봉에 따라 3000 이상, 초산 프레드니솔론봉과 초산 수소화 코코송봉의 분리도는 2.0 보다 커야 한다. 3.8.2 측정 방법
본품을 취하여 정밀하게 정하고, 메탄올로 용해하고 정량적으로 희석하여 1ml 당 약 1mg 의 용액을 만든다. 정밀량은 5ml 을 취하고, 100ml 양병을 설치하고, 메탄올로 스케일로 희석하고, 고르게 흔들며, 정밀량적으로 10μl 을 액체 색보계에 주입하여 색보도를 기록한다. 또 초산 프레드니솔론 비교품 25mg 를 정밀하게 정하고, 25ml 양병을 설치하고, 메탄올로 용해하고, 눈금으로 희석하고, 고르게 흔들어 대조품 농도 용액으로, 정밀량적으로 5ml 을 취하고, 100ml 양병을 넣고, 메탄올로 희석하여 눈금으로 희석하고, 고르게 흔들어 같은 방법으로 측정한다. 외부 표기법에 따라 피크 면적으로 계산하면 바로 얻을 수 있다. 3.9 범주
부신 피질 호르몬 약. 3.10 보관
차양, 밀봉하여 보관하다. 3.11 제제
(1) 프레드니손 아세테이트 정제? (2) 프레드니솔론 아세테이트 크림? (3) 프레드니솔론 아세테이트 주사 버전 3.12