의료 기기 판매에 필요한 자격:
1. 의료기기를 만들려면 관련 증명서를 처리해야 하고, 의료기기를 판매하려면 판매 관련 자질 (예: 2 종 기구 판매 서류증, 생산의료기기를 생산하려면 생산허가증이나 생산서류증빙증을 처리해야 한다.
2. 제 1 종 의료기기 생산에 종사하는 생산업체가 소재지에 설립한 시급인민정부 식품약혜막품 감독관리부에 신고해 규정 조건에 부합하는 증명서를 제출한다.
3. 제 2 종, 제 3 종 의료기기 생산에 종사하는 생산업체는 현지성 자치구 직할시 인민정부 식품의약품감독관리부에 생산허가를 신청하고 규정된 조건에 부합하는 증명서와 생산된 의료기기의 등록증을 제출해야 한다.
4. 제 2 종 의료기기 경영에 종사하는 경영기업이 소재지에 설립한 시급인민정부 식품의약품감독관리부에 등록해 규정 준수 증명서를 제출한다.
5. 제 3 종 의료기기 경영에 종사하는 경영기업은 현지에 위치한 시급인민정부 식품의약품감독관리부에 경영허가를 신청하고 규정 조건에 부합하는 증명서를 제출해야 한다.
법적 근거: "의료 기기 감독 및 관리 규정" 촬영 bilao 제 21 조
등록된 두 번째, 세 번째 의료 공격 기기 제품은 설계, 원자재, 생산 공정, 적용 범위, 사용 방법 등에 실질적인 변화가 발생하여 의료 기기의 안전과 유효성에 영향을 미칠 수 있으며 등록자는 원래 등록 부서에 변경 등록 절차를 신청해야 합니다. 다른 변화가 발생하면 국무원 약품감독관리부의 규정에 따라 서류나 보고를 해야 한다.
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