모조제약으로 천하를 때리는 시대는 영원히 사라질 것 같다

혁신약 R&D 기술의 문턱이 높고, 주기가 길고, 투자가 크고, 수익이 불확실하며, 우리나라 의약기업의 수가 많고, 규모가 작고, R&D 와 혁신력이 부족하기 때문에 우리나라 약업체들은 오랫동안 모조약 생산을 위주로 하고, 혁신약 R&D 가 늦게 시작되었다. 최근 몇 년 동안, 우리 나라의 의약 연구 개발에 대한 투자가 계속 증가함에 따라, 관련 부서는 다방면으로 지원 정책을 내놓으며, "모방 위주" 에서 "혁신 위중" 에 이르기까지 중국 약업체들이 "양" 에서 "질" 으로 전환하고 있다. 그러나 세계에서 두 번째로 큰 의약시장으로서, 국제에 비해 우리나라 의약산업의 격차는 여전히 뚜렷하다.

최근 광저우에서 열린' 혁신약 연구개발최고봉 포럼' 은 생물의약산업의 좋은 정책을 파악하고, ICH 지도 원칙을 국내의 착지와 전면 추진해 국내, 특히 광동성의 혁신약 연구개발의 국제적 접목을 추진하고 있다. 포럼은 광둥 () 성 생물의약혁신기술협회 (), 중국의약품질관리협회 CRO 분회 () 가 주최하고, 광저우 보제 의약생물기술주식유한회사 (), 광저우 보제 생물의약기술원 () 가 공동 주최한다.

정책

"사실, 이러한 좋은 정책들은 모두 의약업계 전체의 생태를 개조하고 있다." 광둥 () 성 폐암 연구소 소장, 중국 임상종양학회 전 이사장 오일롱 () 은 과거 일부 정책이 미흡해 약품의 접근성이 낮아 많은 환자들이 약을 사약 복용해 합병증과 부작용을 일으켰다 "며" 이것들은 모두 우리가 현재 직면하고 있는 현상 "이라고 말했다.

지난 4 월 17 일 국가의료보장국은' 2019 년 국가의료보험의약품 카탈로그 조정 작업 방안' 을 발표하고 7 월 말까지 전입약 명단을 확정했다. 국가 의료 의약품 카탈로그로 새로 전입될 약품은 국가 협상 메커니즘을 계속 채택할 예정이며, 협상 전문가가 평가 의견에 따라 기업과 협상을 벌여 전국적으로 통일된 의료 보험 지불 기준과 관리 정책을 확정한다.

"이는 우리 약품의 접근성, 즉' 약을 쓸 수 있다' 는 것을 보증한다. 이 점에서 나는 이미 아주 잘했다고 생각한다." 오일룡은 모든 제약공장이 약물 접근성과 국가의료의약품 목록에 따라 병원에 약품을 적용해야 한다고 설명했다. 한편 국가보건위가 발표한 합리적 약물 사용 설명에 따르면 병원의 모든 의사는 적응증약을 엄격히 준수해야 한다. "이로 인해 제약 회사들이 약물을 개발할 때 적응증에 따라 한 걸음 더 나아가야 한다." 그가 보기에, 이것은 의약업계의 생태를 재창조하는 것이다. "의학에서 의사의 개조에 이르기까지, 생태 개조 이후 환자의 이득이 가장 크다."

도전

ICH 규칙 도입은 기회이자 도전

2017 년 6 월 14 일 국가약국이 공식적으로 ICH (국제인약등록기술조정회) 회원이 되었습니다 이는 중국의 의약품 규제 부서, 제약 산업 및 R&D 기관이 점차 국제 최고 기술 표준 및 지침을 변환 및 구현하고 국제 규칙 개발에 적극적으로 참여할 것임을 의미합니다.

앞서 언론에 따르면 이번 국가약감국이 관위원회에 가입하면 우리나라 약품심사심사 비준제도 개혁을 추진하는 데 도움이 될 뿐만 아니라 ICH 규칙의 국제적 영향력을 확대하고 약품접근성을 가속화하고 중외의약산업 교류를 촉진하는 데도 도움이 된다고 보도했다. 광둥 () 성 생물의약혁신기술협회 집행회장인 주소현 () 회장은 "이는 국제혁신약품을 중국 시장에 조기 진출시켜 임상약 수요를 충족시키고 국내 제약기업의 혁신능력과 국제경쟁력을 높일 수 있다" 고 더욱 설명했다.

"ICH 가이드라인이 중국에 도입되어 임상 실험에서 신약 R&D 통합에 이르는 수준이나 규범이 국제화에 접근하는 것은 기회이자 도전이다.

노바 R&D 센터 (CNIBR) R&D 부주임을 역임한 왕건화 박사는 국내 혁신약 연구 개발이 늦고 수준이 낮기 때문에 ICH 가이드라인이 국내 제약 기업의 R&D 생산 능력에 더 높은 요구를 했다고 밝혔다. "외국이 승인한 제품이 중국 시장에 진입하는 속도가 빨라지고 경쟁이 더욱 치열해지면서 국내 기업들은 국제 표준에 맞게 체계를 재건해야 하며, 가장 큰 도전은 국제적으로 인정받는 혁신약을 개발하는 것이다" 고 말했다.

경고

모조 제약 일관성 평가 및 의약품 집중 입찰이 실시됨에 따라 제약 회사는' 셔플'

정책이 좋고 국제적으로 기회가 있지만 제약 업계 생태를 재편하는 것도 그렇지 않다 우리 모두 알고 있듯이 중국은 제네릭 의약품 대국이다. 중국 의약공업정보센터 자료에 따르면 2016 년 우리나라 모방제약시장 규모는 약 9167 억원으로 2020 년에는 14116 억원에 이를 것으로 예상된다. 제네릭 의약품 시장은 전체 의약품 시장 규모에서 60 대 이상의 비중을 유지하고 있으며, 그 중 95 이상이 제네릭 의약품이다. 이에 따라 우리나라는 모조제약에 의존하는 많은 생산업체들이 장기적이고 안정적인 발전을 이루었다.

그러나 "모조제약으로 천하를 때리는 시대는 영원히 사라질 것 같다" 고 말했다. 포럼에서 의학박사, 중국의약품질관리협회 CRO 지부가 당직 회장인 왕정춘은 위조의약품 일관성 평가 및 약품 집중 입찰제도가 시행됨에 따라 국내 약업체들이' 셔플' 을 앞두고 양극화로 발전할 것이라고 밝혔다.

왕정춘은 자금력과 우세한 R&D 능력을 갖춘 대형 약업체들이 통제비, 가격 인하, 치열한 경쟁 압력으로 점차 혁신 분야에 진입하면서 혁신약의 급속한 발전 시대로 접어들게 될 것이라고 소개했다. 대부분의 중소기업은 여전히 모조제약 일관성 평가에 시달리고 있다. "일관성 평가에는 엄청난 시간 비용과 경비비용이 필요하며, 자금 부족에 시달리는 중소기업에는 적지 않은 스트레스로 일부 기업 업무량이 급격히 줄어 탈락의 위험에 직면해 있다."

급성장하는 중국에서는 양질의 약품에 대한 수요가 계속 증가하고 있으며 일관성 평가를 통한 제네릭 의약품은 시장 점유율을 다시 나눌 수 있는 기회를 가지고 있습니다. 하지만 우리나라가 갈수록 치열해지는 모조제약시장 경쟁 환경에서 약업체들은 일관성 평가를 통해' 안전' 을 하고 있는가? "이것은 단지 모조약이 원약과 같은 품질과 효능을 가지고 있다는 것을 증명할 뿐이다." 왕정춘은 약업체들이 일관성 평가를 하는 것은 입문일 뿐 시장의 치열한 경쟁에 대응하기에 충분하지 않다고 생각한다.

방향

개량형 신약은 실제

와 일치하지만 혁신약 개발은 미래

입니다 또 다른 종류는 해귀파 혁신약회사로, 대량의 자금을 융융화하고, 백제 신주와 같은 해외에 상장하는 것이다. 정책의 온풍이 거세게 불면서 점점 더 많은 제약 회사들이' 혁신' 의 길로 들어서게 되었다.

"현재 국가정책은 기업을 제네릭 의약품으로 이끌고 있다" 고 밝혔다. 왕정춘은 익숙한 강압약 벤젠 술폰산 암로디핀, 국내 판매가가 67 원 한 상자인 반면, 원연구약 담뱃활희는 40 여 상자가 넘는다. 2018 년 11 월,' 의료보험 구매 1 위' 로 불리는' 벨트 구매' 문서' 4+7 도시 약품 집중 구매' 가 상하이 약사에서 완성되었고, 암로디평은 0.14 위안의 가격으로 예선 자격을 취득하여 이윤이 크게 줄었다. 왕정춘은 "원래 제네릭 의약품을 만든 기업은 양으로 이윤을 얻었는데, 현재 판매가 좋지 않은 약품은 일관성 평가를 포기하거나 더 이상 생산하지 않을 수 있다" 며 "이는 오히려 사람들에게 혁신약을 만들도록 강요하고 있다" 고 말했다.

그럼에도 불구하고 혁신약은 이윤이 상당하지만 R&D 투자가 크고 주기가 길어 모든 기업이 감당할 수 있는 것은 아니다. 왕정춘은 "신약을 개량하는 것이 실행 가능한 선택" 이라고 생각한다. 개량형 신약은 구조적으로 알려진, 이미 상장된 활성 성분을 바탕으로 구조, 제형, 투여경로, 적응증자 연합약 등을 최적화해 뚜렷한 임상 우세를 가진 약품을 말한다.

2016 년 3 월 중국 국가약품감독관리국（NMPA） (WHO) 는 새로운 화학약품 등록분류를 반포했다. 이 가운데 개량형 신약은 처음으로 단열돼 2 종 신약의 새로운 면모로 나타났다.

개량형 신약은 성공률이 높고, 수명 주기가 길며, 경쟁 압력이 작은 등 발전 우세로 많은 제약업체들의 눈길을 끌고 있다. 왕정춘은 이 신약의 개량방식이 다양하다고 소개했다. 이를테면 매일 복용하는 약의 양을 줄이고 부작용을 줄이는 것 등이 있다. "투입된 자금은 혁신약의 절반, 심지어 5 분의 1 에 불과하며, 국내 약업체들에게는 감당할 수 있고, 또한 특허도 있어 중국의 많은 약업체들의 현재 상황에 더 잘 부합한다" 고 말했다. 그러나 그는 혁신약 개발이 여전히 중국 생물의약업계의 미래라고 솔직하게 말했다.

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