법적 분석:
1. 책임 분담
국가 식품의약국은 건강식품 생산 허가 심사 기준 및 절차를 제정하고 지방 정부에 지침을 제공할 책임이 있습니다. 식품 약품 규제 부서는 건강 식품 생산 허가에 대한 검토를 수행합니다.
성 식품약품감독관리부서는 해당 행정 구역의 보건식품 생산 허가증 심사 절차를 마련하고, 해당 행정 구역의 보건식품 생산 허가증 심사 업무를 조직하고 실시하는 책임을 맡고 있습니다.
기술심사 담당부서는 건강식품생산허가증 및 기타 기술심사업무에 대한 서면심사 및 현장검사를 조직하고 심사관의 선발, 훈련, 파견 및 관리를 담당하며, 건강식품 생산 허가증의 구체적인 실시를 담당하는 서면 심사입니다.
심사팀은 특히 건강식품 생산 허가증의 현장 검증을 담당합니다.
검토 원칙
규범적 통일의 원칙. 보건식품생산기업에 통일적으로 《식품생산허가증》을 발급하고 보건식품생산허가증 심사기준을 명확히 하며 심사업무절차를 표준화하고 심사업무가 표준화되고 질서있게 되도록 보장한다.
과학적이고 효율적인 원칙. 건강식품의 제형에 따라 제품을 분류하며, 동일한 제형의 제품을 추가 신청하고 생산조건이 변경되지 않은 경우 심사업무의 효율성을 높이기 위해 더 이상 현장실사를 실시할 수 없습니다.
공정과 정의의 원칙. 기술 검토와 행정 검토 및 승인 간의 관계를 명확히 하기 위해 기술 검토 부서는 기술 검토 작업을 담당할 검토 팀을 구성해야 하며 일일 감독 부서는 현장 검사에 참여할 참관인을 선택하여 다음을 수행해야 합니다. 검토 작업의 공정성과 공평성을 보장합니다.
2.
재료 신청 수락
건강식품 생산 허가 신청자는 "사업 허가"를 취득한 법인이어야 하며 "조치"를 준수해야 합니다. 식품 생산 허가증 관리" 》해당 조건이 필요합니다.
신청자는 '식품 생산 허가증 신청서'를 작성하고 '신청 목록'의 요구 사항에 따라 신청서 자료를 소재지의 성 식품약품감독관리부서에 제출합니다. 건강식품 생산 허가증 자료'(부속서 1).
건강식품 생산허가증 신청자는 '건강식품 생산허가증 분류 목록'(별표 2)의 요구사항을 참조하여 생산을 신청하는 건강식품 품종에 대한 세부사항을 기입해야 합니다.
신청인이 건강식품생산기업을 새로 설립하거나 새로운 생산제형을 추가하는 경우 생산을 위탁하고 위탁자의 건강식품등록증을 제출하거나 보건식품생산허가증을 취득할 수 있다. "등록품종" 자격.
건강식품 원료추출물 및 복합영양소에 대한 생산허가를 신청하는 신청자는 건강식품 등록증 또는 신고증명서를 제출해야 하며, 등록증 또는 신고증명서에 명시된 원료추출물의 생산에 관한 사항도 함께 제출해야 합니다. . 등록증 또는 신고증명서에 기재된 복합영양소의 공정, 품질기준, 제품제형, 생산과정 및 품질기준.
접수
성 식품약품감독관리접수부서는 신청인이 제출한 보건식품생산허가증 신청의 요구사항에 따라 접수 또는 거절 여부를 결정한다. '식품생산면허관리조치' 결정을 받아들인다.
이송
건강식품생산허가증 신청자료가 접수된 후 접수부서는 접수된 자료를 건강식품생산허가증 기술심사부서로 이관해야 합니다.
기술 심사
서면 심사
심사 절차
기술 심사 부서는 "건강식품 생산 서면 심사 기록 양식"을 따라야 합니다. 면허증'(붙임)3)요건에 따라 지원자의 지원서류를 서면심사하고 심사기록을 사실대로 기재합니다.
기술심사부서에서는 신청서 원본을 확인하고, 추가 기술자료가 필요한 경우 신청자에게 일괄 수정하도록 통보합니다.
지원서류는 기본적으로 요건을 충족하며, 면허사항에 대한 현장확인이 필요한 경우에는 현장확인과 연계하여 신청서 원본을 확인할 수 있습니다.
내용 검토
과목 자격 검토
신청자의 영업 허가증, 건강식품 등록증 또는 신고 증명서가 적법하고 유효한지, 제품 제형 및 생산 기술 및 기타 기술 자료가 완전하고 샘플 라벨 지침이 등록 또는 제출을 위한 기술 요구 사항과 일치합니다. 등록된 건강식품은 건강식품 원료 카탈로그의 기술 요구사항에 부합합니다.
생산 조건 검토
건강식품 생산 현장은 합리적으로 배치되어야 하며, 청결한 작업장은 우수 건강식품 생산 관행의 요구 사항을 준수해야 합니다. 보건식품안전관리 규정 및 시스템 문서가 건전하고 완전하며, 생산 공정 흐름이 명확하고 완전하며, 생산 시설 및 장비가 생산 공정과 일치합니다.
위탁생산
건강식품을 위탁생산하려면 위탁자가 건강식품등록증을 소지하고 있어야 하며, 수탁자가 전 생산과정을 완료할 수 있어야 한다. 위탁생산품종. 위탁 생산되는 건강식품의 경우, 라벨과 설명서에는 양 당사자의 회사명, 주소 및 위탁 당사자의 허가 번호가 표시되어야 합니다. 양도된 건강식품의 생산은 해당 건강식품의 원등록인이 위탁할 수 있습니다.
검토 결론 내리기
서면검토가 요구사항에 부합하면 기술검토부서는 서면검토가 적격하다고 결론을 내리고 검토팀을 구성해 현장에서 실시해야 한다. 확인.
서면 검토 중에 다음 상황 중 하나가 발생하는 경우 기술 검토 부서는 서면 검토가 만족스럽지 않다고 결론을 내립니다.
(1) 신청 자료의 서면 검토는 요건을 충족하지 못하는 경우;
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(2) 신청자가 신청 자료를 기한 내에 보완하고 수정하지 않은 경우.
필기 심사에 실패할 경우 기술 심사 부서는 본 규칙의 요구 사항에 따라 생산 허가증을 통과하지 못했다는 심사 의견을 발표해야 합니다.
신청자가 다음 상황 중 하나에 해당하는 경우 기술 검토 부서는 더 이상 현장 검사를 조직하지 않을 수 있습니다.
(1) 동일한 복용량의 건강식품 추가 신청 형태 및 실질적으로 동등한 생산 기술;< /p>
(2) 건강식품 생산 허가증 변경 또는 연장을 신청할 때 신청자는 주요 생산 조건이 변경되지 않았으며 제품 품질 및 안전에 영향을 미치지 않을 것임을 선언합니다. .
생산 허가증 유효 기간 동안 신청자가 다음 상황 중 하나에 직면하는 경우 기술 검토 부서는 현장 검사를 면제받을 수 없습니다.
(1) 건강식품 감독 및 샘플링 검사에 실패하는 경우
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(2) 건강식품의 불법 생산 및 경영이 조사되어 처벌되는 경우
(3) 생산 조건 건강식품의 내용이 변경되어 제품 품질과 안전에 영향을 미칠 수 있습니다.
( 4) 식품의약품 규제 당국은 현장 실사를 실시해야 한다고 믿습니다.
현장검증
심사팀 구성
서면심사가 적격일 경우 기술심사부서는 심사팀을 구성하여 현장검토를 진행해야 함 건강식품생산허가증 확인.
심사팀은 일반적으로 건강식품 관리, 생산공정, 품질검사 및 시험 등에 정통한 2명 이상(2명 포함)으로 구성되며, 그 중 1명 이상의 심사자가 참여한다. 지원 자료에 대한 서면 검토.
심사팀은 팀장 책임제를 시행하고 있으며, 지원자와 이해관계가 있는 심사관은 스스로 기피해야 한다. 일단 심사위원이 결정되면 원칙적으로 임의로 변경할 수 없습니다.
심사팀은 심사 업무 계획을 수립하고, 심사자 간 업무 분담, 심사 내용, 심사 규율 및 해당 주의 사항을 명확히 하며, 지정된 기한 내에 심사 업무를 완료하고 심사 결론을 내립니다.
일상 감독을 담당하는 식품약품감독관리부서는 생산허가증 현장 실사에 참여할 참관인을 선정하고 현장 실사에 대한 전반적인 감독을 담당해야 하지만 검토 의견에는 참여하지 않습니다. .
심사 절차
기술심사 부서는 지원자와 적시에 연락을 취해야 하며, 시험일 2일 전에 심사 시간, 심사 내용, 협조가 필요한 사항을 신청자에게 알려야 합니다. -현장 점검.
신청인의 법정대리인(담당자) 또는 그 대리인, 식품안전관리 관련 인력, 전문기술인력, 검증팀원 및 참관인은 1차 및 최종 회의에 참석하여 '1차 회의'에 보고하여야 한다. 현장확인서 작성' '지난회의 서명명단'(붙임4)에 서명하시기 바랍니다.
심사팀은 "건강식품 생산 허가증 현장 검사 기록 양식"(별지 5)의 요구 사항에 따라 현장 검사를 구성하고 검사 기록과 내용을 진실하게 작성해야 합니다. 그 자리에서 검토 결론을 내립니다.
'건강식품 생산허가증 현장검사 기록서'에는 핵심항목 9개, 핵심항목 36개, 일반항목 58개 등 103개 심사조항이 심사팀에서 각 심사 여부를 결정해야 한다. 조항이 검토 의견 필요 또는 해당 없음과 일치합니다.
검토팀은 영업일 기준 10일 이내에 제작 라이선스에 대한 현장 검증을 완료해야 합니다.
전력, 수도 등 불가항력이나 객관적인 사유로 현장검사를 정상적으로 실시할 수 없는 경우 신청자는 서면으로 면허정지 신청서를 면허당국에 제출해야 한다. 정지 시간은 영업일 기준 10일을 초과할 수 없으며, 정지 시간은 생산 허가 승인 기한에 포함되지 않습니다.
내용 검토
생산 조건 검토
건강식품 생산 공장이 깨끗하고 위생적이며 깨끗한 작업장 배치가 합리적이며 요구 사항을 충족합니다. 좋은 건강 식품 생산 관행. 공기정화시스템과 수처리시스템이 정상적으로 가동되고 있으며, 생산시설과 설비가 질서정연하게 배치되어 생산공정과 조화를 이루어 건강식품의 생산과 가공을 원활하게 하고 있습니다. 측정기기 및 장비는 정기적으로 교정 및 교정되어야 하며, 생산공장, 시설 및 장비는 정기적으로 유지보수 및 수리되어야 합니다.
품질 관리 검토
기업은 등록 또는 등록된 제품의 기술 요구 사항을 기반으로 건강 식품 기업 표준을 제정하고 원료 및 보조 재료 조달, 생산 공정 관리, 품질을 강화합니다. 검사 및 보관 관리. 검사실의 환경은 생산의 다양성과 규모에 적합해야 하며, 각 건강식품 배치는 회사의 표준 요구 사항에 따라 검사되어야 하며 제품 샘플을 보관해야 합니다.
생산 공정 검토
기업은 건강식품 생산 공정 운영 절차를 제정하고 생산 일괄 관리 시스템을 구축하며 일괄 생산 기록을 유지합니다. 심사팀은 승인 또는 등록 신청한 생산 공정 요건에 따라 건강식품 검사 보고서 및 생산 기록을 검사하고, 주요 생산 공정을 역동적으로 검토하며, 생산 공정의 완전성과 연속성, 생산 장비의 합리적인 배치를 검토합니다.
검토 결론 내리기
현장 검증 프로젝트가 요구 사항을 충족하는 경우 검토 팀은 현장 검증이 적격하다는 결론을 내려야 합니다.
현장 조사 중 다음 상황 중 하나라도 발생하면 검토팀은 해당 검토 조항을 제외하고 현장 조사가 부적격하다고 결론을 내립니다.
( 1) 현장점검 항목이 1개(포함) 있음 위 핵심항목이 요건을 충족하지 못하는 경우
(2) 현장점검 결과 핵심항목이 5개(포함) 이상 요건에 부합하는 것으로 확인됨 요건을 충족하지 않는 경우,
(3) 현장 검사 실패 10개(포함) 이상의 일반 항목이 요건을 충족하지 않는 경우,
(4) 현장 검사 중 , 3개의 핵심 항목이 요구 사항을 충족하지 않고 5개(포함) 이상의 일반 항목이 요구 사항을 충족하지 못하는 경우;
(5) 현장 검사 중 4개의 핵심 항목이 요구 사항을 충족하지 않습니다. 2개(포함) 이상의 일반 항목이 요건을 충족하지 않습니다.
현장 검사가 실패할 경우 검토팀은 본 규정의 요구 사항에 따라 생산 허가를 통과하지 못했다는 검토 의견을 발표해야 합니다.
신청인이 현장실사에 합격한 경우, 현장실사 중 발견된 문제는 1개월 이내에 시정해야 하며, 성 식품약품감독관리부서와 해당 식품약품감독관리부서에 보고해야 한다. 일일 감독 및 관리를 실시합니다.
심사 의견
신청자가 서면 심사 및 현장 검증을 통과한 경우 심사팀은 생산 허가 통과를 위한 심사 의견을 발표해야 합니다.
신청자가 다음 상황 중 하나에 직면하는 경우 검토팀은 생산 허가가 통과되지 않았다는 검토 의견을 발표해야 합니다.
(1) 서면 검토를 통과하지 못한 경우 ;
(2) 필기시험은 합격했으나 현장 검증이 만족스럽지 못한 경우,
(3) 지원자의 사정으로 인해 현장 검증을 기한 내에 실시할 수 없는 경우 자체 사유
기술 심사 부서는 심사 의견에 근거하여 "건강식품 생산 허가증 기술 심사 보고서"(부록 6)를 작성하고 심사 자료 및 심사 보고서를 허가 기관에 제출해야 합니다. .
4. 행정 승인
재심사
기술 검토 부서가 제출한 검토 자료 및 검토 보고서를 받은 후 면허 당국은 검토 절차를 검토하고 의견 검토 적법성, 규범성, 완전성을 검토합니다.
면허기관은 기술심사 과정에서 심사절차 및 심사의견에 문제가 있다고 판단할 경우 기술심사부서에 검증 및 확인을 지시해야 한다.
결정
면허 당국은 생산 허가 심사를 통과하지 못한 신청자에게 건강식품 생산 허가를 부여하는 결정을 내려야 합니다. 경우에는 보건식품 생산허가증을 부여하지 않기로 결정한다.
인증
'1기업, 1면허' 원칙에 따라 식품약품감독관리당국은 생산기준을 통과한 기업에게 '식품생산허가증'을 발급한다. 허가를 검토하고 건강식품으로 라벨을 붙입니다. 생산 허가가 중요합니다.
'식품 생산 허가 품종 상세 목록'에는 건강식품 카테고리 번호, 카테고리 이름, 품종 세부사항 및 기타 참고 사항이 명시되어야 합니다.
비고란에는 건강식품의 등록번호 또는 신고번호를 기재하여야 하며, 건강식품의 생산을 위탁하는 경우에는 위탁업체의 명칭과 주소를 기재하여야 한다.
원래 생산허가를 받은 건강식품의 경우 원래 생산허가번호를 비고란에 표시해야 합니다.
건강식품 원료추출물 생산허가증의 경우 품종명세서에 원료추출물의 명칭을 표시하여야 하며, 건강식품의 명칭, 등록번호, 신고번호 등의 사항을 기재하여야 한다. 비고란에 기재하는 복합영양소, 비타민 또는 미네랄 프리믹스의 생산허가증을 품종명세사항에 기재하고, 건강식품의 명칭, 등록번호, 신고번호 등의 정보를 비고란에 기재하여야 한다.
법적 근거:
"중화인민공화국 식품안전법"
제3조 식품 안전 업무는 예방, 위험 관리, 전면적인 위험 관리에 중점을 두어야 합니다. 프로세스 제어, 사회 거버넌스, 과학적이고 엄격한 감독 및 관리 시스템입니다.
제4조 식품 생산자와 무역업자는 자신이 생산하고 거래하는 식품의 안전에 대한 책임을 진다.
식품 생산 및 경영자는 법률, 규정 및 식품 안전 표준에 따라 생산 및 경영 활동에 참여하고, 식품 안전을 보장하고, 정직하고 자율적이어야 하며, 사회와 대중에 대해 책임을 져야 하며, 사회적으로 받아들여야 합니다. 감독하고 사회적 책임을 맡는다.
제18조 다음 상황 중 하나라도 발생하면 식품 안전 위험 평가를 실시해야 합니다.
(1) 식품, 식품 첨가물, 식품 관련 제품에는 안전 위험이 있을 수 있습니다.
(2) 국가 식품 안전 표준을 제정하거나 개정하기 위한 과학적 근거를 제공하려면 위험 평가가 필요합니다.
(3) 감독 및 관리를 결정하려면 핵심 영역과 주요 품종
(4) 식품 안전을 위협할 수 있는 새로운 요소가 발견되었습니다.
(5) 특정 요소가 식품 잠재적인 안전 위험을 구성하는지 여부를 판단할 필요가 있습니다.
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(6) 국무원 위생 행정 부서가 위험 평가 수행이 필요하다고 판단하는 기타 상황.