일반 임상 실험 프로젝트에서는 Pinnalce 21 이라는 단어에 익숙하지 않아야 합니다. Pinnacle 21 이라는 도구를 사용하여 Define.xml 을 생성하고 SDTM, ADaM 데이터 세트를 검증하는 데 사용합니다. 일상 업무에서 Pinnacle 21 이라는 단어는 단지 하나의 도구만을 가리킬 수 있으며, 나는 문장 시리즈를 통해 이 도구를 소개하고 싶다. 이 문장 시리즈의 시작입니다.
첫째, Pinnalce 21 은 Pinnalce 21 Community 와 Pinnalce 21 Enterprise 의 두 가지 도구 버전을 가리킬 수 있습니다. 전자는 무료 오픈 소스 버전이고, 후자는 유료 상용 버전입니다. 이들의 * * * 와 개발자는 Pinnalce 21 회사입니다. 이 회사의 발전은 어떻게 시작되었습니까?
먼저 CDISC 표준부터 CDISC 는 고품질의 임상 실험 데이터 표준을 개발하고 추진하며 임상 실험 데이터 프레임워크를 제공하여 임상 실험 데이터에 쉽게 액세스하고 사용할 수 있도록 합니다. 임상 데이터의 표준화는 표준에 따라 데이터를 정리해야 합니다. Pinnacle 21 은 데이터 정리 프로세스를 간소화하는 것으로 시작합니다. 그들은 임상 실험 데이터 처리가 표준화 및 프로세스 자동화 방향으로 진행될 것임을 알고 있습니다. 그래서 2008 년에는 데이터 표준화 문제를 해결하기 위한 도구인 ——OpenCDISC 를 개발하고 출시했습니다. OpenCDISC 는 Pinnalce 21 Community 와 Pinnalce 21 Enterprise 의 전신입니다.
OpenCDISC 는 오픈 소스, 무료, 플러그 앤 플레이 소프트웨어로서, 이전에는 연구원들이 일반적으로 수동 또는 값비싼 도구를 사용하여 CDISC 표준을 구현했습니다. 이에 따라 OpenCDISC 가 출시되자 연구원들의 폭넓은 추앙을 받았다.
2010 년까지 미국 식품의약감독청 (FDA) 은 임상 실험 프로젝트가 CDISC 표준을 준수하도록 강요하지 않았습니다. 그러나 2010 년 FDA 의 바이오메트릭 센터는 CDISC 표준을 준수하는 것이 필수가 되기를 희망했다. FDA 는 관련 검증 소프트웨어를 평가했고, 결국 OpenCDISC 를 선택하여 임상 실험 검토를 위해 제출된 자료를 검증했습니다.
OpenCDISC 의 광범위한 사용 중 일부 고객은 더 복잡한 기능을 원합니다. 2011 년 복잡한 기능과 긴박한 R&D 자금 간의 갈등으로 Pinnalce 21 Enterprise 가 탄생했습니다. 상업용 버전의 수익은 더 많은 기능을 개발할 수 있을 뿐만 아니라 오픈 소스 프로젝트의 유지 관리도 지원합니다. Pinnalce 21 Enterprise 는 클라우드 서버에서 실행하고 보고서를 생성할 수 있는 클라우드 서버 기반 제품입니다. 같은 해 FDA 는 Pinnalce 21 Enterprise 로 업그레이드를 선택했습니다.
Pinnacle 21 과 FDA 의 성공적인 협력 시범에 따라 2015 년에는 일본 의약품 및 의료기기국 (PMDA) 도 Pinnalce 21 Enterprise 를 사용하여 관련 제출 데이터를 검증했습니다. 이에 따라 Pinnacle 21 은 전 세계 두 주요 제약 시장에서 승인 기관에 서비스를 제공하고 있습니다. 같은 해, OpenCDISC 와 Pinnacle 21 은 두 브랜드가 같은 개발자를 보유하고 있으며, Pinnalce 21 은 브랜드를 개조하기로 결정했습니다. 그들은 두 가지 버전을 Pinnacle 21 에 통일하고, 오픈 소스 버전은 Community 로, 라이센스 버전은 Enterprise 로 통일했습니다. 이것이 바로 우리가 지금 잘 알고 있는 호칭입니다.
이상.