중화 인민 * * * 및 국약전 일반 기술 요구사항에는 약전 수재의 통칙, 지도 원칙, 생물제품 통칙 및 관련 총론 등이 포함됩니다.
통칙은 주로 제제통칙, 기타 통칙, 범용 검사 방법을 포함한다. 지침원칙은 약전 집행을 규범화하고, 약품표준제 개정을 지도하고, 약품의 품질 관리 수준을 높이기 위해 규정한 비강제성, 추천성 기술 요구 사항이다.
중화인민공화국 * * * 및 국약전
중화 인민 * * * 과 국약전은 약품 집중 기술규정으로 약품 개발, 등록, 생산, 경영, 사용, 감독 검사 등의 행위에 대한 기술적 근거이다. 그것은 주로 약물의 중요성과 사용시 주의해야 할 사항에 따라 체계화, 표준화, 규범화 원칙에 따라 약품의 이름, 성분, 규격, 품질 기준, 검사 방법 등을 규정하고 있다.
중화 인민 * * * 및 국약전 일반 기술 요구사항에는 주로 안전, 유효성, 통제성 및 준수성의 네 가지 측면이 포함됩니다.
1. 안전 방면에서 약물이 인체의 정상적인 기능에 미치는 영향에 주의를 기울이고, 불량반응, 금기증, 주의사항 등을 포함한다.
2. 효능 방면에서 약물이 질병에 미치는 치료 효과에 초점을 맞추며 적응증, 용용용용량, 효능 등을 포함한다.
3. 제어성 방면에서 약품의 품질 관리와 안정성에 초점을 맞추고, 원료약과 제제의 품질 기준, 안정성 고찰 등을 포함한다.
4. 준수 방면에서는 약의 편리한 사용과 환자의 순응도 (투약 설계, 투여경로, 포장, 보관 등) 에 관심을 갖는다.
전반적으로' 중화 인민 * * * 와 국약전' 의 일반 기술 요구 사항은 약품의 안전, 효과, 통제, 사용 편의성을 보장하기 위해 R&D 부터 상장 후 감독에 이르기까지 약품의 전체 수명 주기를 포괄합니다.
의약품 관련 기술 규정
1. 약품등록기준: 국가식품의약품감독관리국이 비준한 약품등록시 채택한 기준을 말합니다. 이 기준은 약품 개발, 생산, 경영, 사용 및 감독 관리의 중요한 근거이다.
2. 의약품 생산 품질 관리 규범 (GMP): 의약품 생산 과정의 품질과 안전을 보장하고 의약품 생산 행위를 규제하기 위해 제정된 법규입니다. 약품의 품질과 안전을 보장하기 위해 의약품 생산의 공장, 시설, 설비, 생산 공예, 위생 등의 요구 사항을 규정하고 있다.
3. 약품경영품질관리규범 (GSP): 약품경영과정의 품질과 안전을 보장하고 약품경영행위를 규제하기 위해 제정한 규정입니다. 그것은 약품의 품질과 안전을 보장하기 위해 약품경영기업의 자질, 구매, 검수, 보관, 운송 등의 요구 사항을 규정하고 있다.
4. 약품 비임상 연구 품질 관리 규범 (GLP): 약품 비임상 연구 결과의 진실성과 신뢰성을 보장하기 위해 제정된 법규입니다. 그것은 약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 약품 비임상 연구의 조직, 연구원, 실험 시설 등에 대한 요구 사항을 규정하고 있다.
5. 약품 임상 연구 품질 관리 규범 (GCP): 약품 임상 연구 결과의 진실성과 신뢰성을 보장하기 위해 제정된 규정입니다. 그것은 약품의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 약품 임상 연구의 조직, 연구원, 실험 시설 등에 대한 요구 사항을 규정하고 있다.
6. 방사성 약품 관리 방법: 방사성 약품의 안전과 유효성을 보장하기 위해 제정된 법규입니다. 방사성 약품의 생산, 운영, 사용 등에 대한 요구 사항을 규정하여 방사성 약품의 안전과 유효성을 보장합니다.
7. 마취제와 정신의약품 관리조례: 마취약과 정신약품의 안전과 유효성을 보장하기 위해 제정된 법규입니다. 그것은 마취제와 정신약품의 생산, 운영, 사용 등에 대한 요구 사항을 규정하여 마취제와 정신약품의 안전과 유효성을 보장한다.
이 밖에도 한약 품종 보호 조례, 생물제품 배치 발행 관리 방법 등 다른 많은 약품 관련 기술 규정이 있다. 이 규정들은 모두 대중의 약물 안전과 합법적인 권익을 보장하기 위해 제정된 것이다.