제약 장비에 대한 GMP 요구 사항은 다음과 같습니다.
Gmp 의 장비 요구 사항 은 설비 가 생산 공예 의 요구 에 부합해야 할 뿐 만 아니라, 더 중요한 것 은 설비 가 교차 오염 을 방지할 수 있어야 하고 제품 품질 에 영향을 주지 않고 청결 과 유지 관리 를 용이하게 하고, 레이아웃 설계 는 오류 발생 의 위험 을 최소화할 수 있다.
제약 회사 장비의 설계 및 설치는 의약품 생산 및 공정의 요구 사항을 충족하는 것입니다. 약품과 직접 접촉하는 장비의 내부 표면 및 작업 부품 표면은 가능한 한 대만, 도랑 등 노출된 볼트 연결 등을 설계하지 않습니다. 표면이 매끄럽고 평평하며 사각지대 등이 없기 때문에 제품 품질을 효과적으로 통제할 수 있습니다.
1, 정화 기능. 청결은 GMP 의 요점 중 하나이며, 장비에는 두 가지 의미가 있습니다. 즉, 장비 자체가 생산 환경을 오염시키지 않고 귀장이 약물을 오염시키는 것입니다.
2, 청소 기능. GMP 가 제창한 장비 현장 청소 (CIP) 기능은 청소 기술의 발전가가 될 것이다.
3, 온라인 모니터링 및 제어 기능. 주로 장비는 분석, 처리 시스템을 갖추고 있어 몇 가지 단계나 공정 작업을 자동화할 수 있는 기능을 말합니다.
4, 보안 기능. 약품은 열, 흡습, 휘발, 반응 등 다양한 성질을 가지고 있어 이러한 특성에 주의하지 않으면 약물 품질의 변화를 초래할 수 있으며, 이는 설비 설계도 주의해야 할 문제이다.