< /p>
2015 년' 의약품 의료기기 심사 심사 비준제도에 대한 국무원의 의견' 발표로 우리나라 약품 심사 심사 심사 승인 개혁의 서막이 열리면서 신약 R&D 상장 속도가 빨라지고 있다. 통계에 따르면, 2016-2021 년 동안 우리나라는 이미 66 종의 국산 상장 1 종 신약을 보유하고 있으며, 상장약품의 수는 해마다 증가하는 추세를 보이고 있다. 중국의 혁신약은 국산약의 자주혁신 능력이 약한 병목을 끊임없이 돌파하고 있으며, 중국도 의약 혁신 강국으로 점차 나아가고 있다. < /p>
약융운은 전체 데이터베이스를 통합하고 2016-2021 년 국산 1 종 신약 신청 접수 상황, 관련 목표 및 최신 R&D 진도를 정리했다. 최근 6 년간 주요 치료 분야별 신약의 목표 분포 통계, 5 대 인기 표적의 최신 글로벌 R&D 진도를 분류해 통계로 분류했다.,,,,,,,,,,,,,,,,,,,, 。 또한 글로벌 및 중국 혁신약 IND 이상의 과녁을 바탕으로 가장 잠재력이 있는' 중국의 새로운' 과녁을 정리했습니다.
< P > 결국 이 내용을' 중국' 으로 편찬했습니까? 카테고리 I 신약 표적 백서. " < /p>1, 국산 유형 ⅰ 신약 접수 건수가 해마다 증가하고 있다. < /p>
통계 2016-2021 년 동안 우리나라 국산 1 류 신약 신청 접수 건수는 전반적으로 지속적으로 증가하고 있으며, 접수량은 연간 복합성장률 (CAGR) 이 최대 40 에 달한다. 이 가운데 2020 년 신청 접수 건수는 83 개로 그 어느 때보다 증가폭이 가장 높았으며 CDE 효율성과 시장 활동성의 급격한 증가를 반영했다. 2021 년 국산 ⅰ 신약 신청 접수 건수는 여전히 증가하고 있으며 신청 접수 건수는 전년 대비 2020 년 68 건 증가하여 총 1379 건에 이른다. < /p>
약융운' 중국? I? 신약 표적 백서' < /p>
2, 2021 년 국산 상장신약 성적이 탁월하다
< P 2021 년 우리나라산 상장 신약의 총수는 25 개로 집계됐으며, 그 중 화학약은 18 개, 생물약은 7 개로 집계됐다. 이 두 가지 유형의 약물은 모두 최근 6 년 동안 해당 유형 중 가장 많이 출시된 1 년이다. < /p>2021 년 국산 상장 1 종 신약 (화학약) < /p>
약융운' 중국? I? 신약 표적 백서' < /p>
2021 년 국산 상장 1 종 신약 (생물약) < /p>
약융운' 중국? I? 신약 표적 백서' < /p>
< P > 화학약 방면에서 약업체들은 연구 개발이 비교적 만발하여 분야와 목표가 비교적 포괄적이다. < /p>
생물약 방면에서 약업체들은 한 질병 분야에 화력을 집중시킬 조짐을 보이고 있다. < /p>
기업의 관점에서 볼 때 장쑤 항서 의약품이 가장 많이 수확되고 있으며, * * * 세 가지가 있는데, 각각 다르실리, 프롤린 항격레순, 하이곡 파에탄올 아민이다. 다음은 영창생물입니다. * * * 두 가지가 있습니다. 각각 비디시타단항과 타이타시프입니다. 나머지 기업은 모두 일손을 가지고 있다. < /p>
항종양제와 면역기능 조절제 분야가 인기를 끌고 있다 < /p>
우리나라 종양시장은 거대하다. 프로스트설리번에 따르면 2019 년 우리나라에는 440 만명에 달하는 새로운 암 환자가 추가돼 2024 년까지 500 만명에 이를 것으로 예상된다. 종양 분야에서 충족되지 않은 수많은 의료 수요에 대해 많은 제약업체들이 종양약물 개발에 초점을 맞추고 있으며, 2021 년 전 세계 37.5 의 약물 개발 파이프라인이 종양약에 의해 점유된 것으로 집계됐다. < /p>
2021 년 국산 상장신약의 생물약차트에서 약업체들은 항종양약과 면역기능 조절제 분야에 가장 많이 투자했고, * * * 레이아웃은 7 개로 모든 질병 분야 중 39 를 차지했다. < /p>
2021 년 국산 상장신약의 화학약 차트를 보면 약업체들은 항종양과 면역기능 조절제라는 질병 분야를 겨냥해 이 분야에서 무더기로 연구하고 있다.
< /p>
< P > 이에 따라 2021 년 국산 상장신약은 생물약이든 화학약이든 약업체들이 항종양과 면역기능 조절 질병 분야를 선호한다는 것을 알 수 있다. 한편으로는 이 분야에서 충족되지 않은 임상수요가 많아 연구개발가치가 높기 때문이다. 다른 한편으로는 대중의 심리가 작용하고 있을 수 있다. 그러나, 바람과 함께 연구개발이 바람구멍을 잡았는지, 아니면 총구에 부딪쳤는지는 아직 일률적으로 논할 수 없다. 국가 정책 옹호에 따르면, 약기업 신약 개발은 맹목적인 추종자를 거부하고 환자 중심의 차별화된 혁신을 장려하고 장려해야 하며, 약업체들이 연구개발에 투자하면 더 좋은 성적을 거둘 수 있다. < /p>
PD-L1 목표 전승 < /p>
2021 년 국산 상장신약 목표 중 PD-1\L1 목표가 가장 많았고, * * * 4 개 사파리단 항쟁, 파안플리단 항쟁은 모두 올해 속속 비준을 받았다. PD-1\L1 표적은 최근 몇 년 동안 제약 회사들이 가장 선호하는 표적, 특히 PD-L1 이다. 통계에 따르면 PD-L1 표적은 단항, 쌍항, 소분자화약 등 분야에 모두 기업 배치가 있는 것으로 나타났다. 신약 신청은 통계기간 동안 수순위가 점차 상승하면서 처음으로 신약을 신청한 수는 2021 년 24 개에 달했다. 현재 PD-L1 표적약 * * * 은 55 개, 그 중 2 개, 올해 출시되었습니다. 상장을 신청한 네 가지가 더 있는데 ... < /p>
PD-L1 표적 약물 연구 개발 단계
< P > 약융운' 중국? I? 신약 표적 백서' < /p>3, 2021 년 국산 상장신약 상세 소개 < /p>
화학약: < /p>
01? 다르실리 < /p>
약명: 다르실리 히드 록시 술폰산 < /p>
상품명: 에리콘 < /p>
개발업체: 장쑤 항서의약품 < /p>
CDK6
출시일: 2021 년 12 월 < /p>
1 차 적응증: 전이성 유방암 < /p>
소개: 달실리 최초의 중국 원연구 CDK4/6 억제제 CDK4 와 CDK6 신호경로 하류의 망막 모세포종 단백질 인산화 수준을 낮추고 세포 G1 기 차단을 유도해 종양세포의 증식을 억제한다. 이 약품의 상장은 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다. < /p>
02? 프롤린 항격열순 < /p>
약품명: 프롤린 항격열순 영화 < /p>
상품명: 레진 < /p>
개발업체: 장쑤 항서의약
< 이번 프롤린 항격레순 정제는 성인 2 형 당뇨병 환자의 혈당 통제를 개선하는 데 적용된다. < /p>03? 구연산애지비 < /p>
약품명: 구연산애지비 < /p>
상품명: 애리스 < /p>
개발업체: 열강약업
P>소개: 아이리스 구연산은 국내 최초의 항ED (발기기능장애) 1.1 종 원연구혁신약으로, 중국공정원 원사 곽응록 원사가 이끄는 임상실험, 아이리스는 중국 남성을 위한 새로운 화학구조를 갖추고 있어 안전하고 효율적이며 효과가 빠르고 복용량이 적다 전 세계적으로 22 개국의 특허를 보유하고 있습니다.
< /p>
04? 오마 사이클린 < /p>
의약품 이름: 주사 용 오마 사이클린 톨루엔 술폰산; 톨루엔 술폰산 오마 반지 필름 < /p>
상품명: 뉴리락 < /p>
개발업체: 재정약 (상하이) < /p>
목표: 30S subunit
05? 올리바티니 < /p>
약품명: 올리바티니 정제 < /p>
상품명: 나이릭 < /p>
개발업체: 광저우 순건생물의약기술
< BCR；; 키트 < /p>출시일: 2021 년 11 월 < /p>
1 차 적응증: 만성 골수성 백혈병
소개: 올리바티니는 세계 2 위, 중국 최초로 출시됐다 타이로신 자극 효소 억제제 내성을 치료하고 T315I 돌연변이를 동반한 만성 골수세포 백혈병 만성기 또는 가속기를 동반한 성인 환자로 충분히 검증된 검사방법을 사용하여 진단한다. < /p>
06? 시그레타 나트륨 < /p>
약품명: 시그레타 나트륨 < /p>
상품명: 쌍로평/빌essglu < /p>
개발업체: 청두 마이크로코어 약업 < Ppar γ; PPARδ
출시 기간: 2021 년 10 월 < /p>
첫 적응증: 제 2 형 당뇨병 < /p>
소개: 시그레타 나트륨은 우리나라가 자체 개발한 독자적인 지적 재산권을 보유한 혁신적인 약이다 단약은 식이조절과 운동에 맞춰 성인 2 형 당뇨병 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다. < /p>
07? 아즈프정 < /p>
약품명: 아즈프정편 < /p>
상품명: \
개발업체: 하남 실제 생명공학 < /p>
RTVIF
출시 기간: 2021 년 7 월 < /p>
1 차 적응증: HIV 감염 < /p>
소개: 아즈프는 새로운 뉴클레오티드 역전사 효소 및 보조 단백질 Vif 억제제로 이 약은 뉴클레오티드 역전사 효소 억제제 및 비뉴클레오티드 역전사 효소 억제제와 결합하여 바이러스 함량이 높은 성인 HIV-1 감염 환자를 치료할 수 있다. < /p>
08? 하이보 맥부 < /p>
약품명: 하이보 맥부편 < /p>
상품명: 세스미 < /p>
개발업체: 저장 해정약업 < /p>
중국이 최근 심혈관분야에서 승인한 유일한 혁신약이자 2021 년 12 월 3 일 국가의료보험약품 목록에 포함돼 우리나라의 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에게 새로운 선택과 희망을 안겨줬다.
< /p>
09? 에노웰린 < /p>
약품명: 에노웰린 필름 < /p>
상품명: 아이본드 < /p>
r&d 기업: 장쑤 에디 제약 < /p>
이 약은 핵류 항레트로바이러스 약물과 함께 성인 HIV-1 감염 초치환자를 치료하는 데 쓰인다. 이 품종은 HIV-1 감염 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다. < /p>
10? 에이미티노포웨이 < /p>
약품명: 에이미티노포웨이 영화 < /p>
상품명: 항뮤 < /p>
개발업체: 장쑤 하우젠 제약
< p. 테노포웨이는 전 세계 수많은 B 형 간염 환자의 검증을 거쳐 약효가 강하여 8 개 바이러스의 수급에 해당하며 현재까지 무내약 보도를 통해 간암 예방에 효과가 뛰어나 널리 사용되고 있다는 장점이 있다. (윌리엄 셰익스피어, Northern Exposure (미국 TV 드라마), 건강명언) 이 품종은 만성 B 형 간염 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다. < /p>11? 사이보티니 < /p>
약품명: 사이보티니 영화 < /p>
상품명: 워레사 /ORPATHYS
개발업체: 그리고 황약
12? 해곡 파에탄올 아민 < /p>
약품명: 해곡 파에탄올 아민 정제 < /p>
상품명: 항곡 < /p>
개발업체: 장쑤 항서약
이 약은 주로 당피질 호르몬류 약, 면역 글로불린 또는 비장 절제 효능이 좋지 않은 만성 원발성 면역성 혈소판 감소증 (ITP) 을 치료하는 데 쓰인다. 2021 년 12 월, 의료보험 카탈로그에 정식으로 포함되었습니다. < /p>13? 톨루엔 술폰산 도나비니 < /p>
약품명: 톨루엔 술폰산 도나비니 정제 < /p>
상품명: 제프슨/제프슨 un < /p>
개발업체: 쑤저우 제푸생명 공학 < Protein-tyrosine? Kinase；; -응? RAF
출시일: 2021 년 6 월 < /p>
1 차 적응증: 간세포암 < /p>
소개 전신체계적 치료를 받지 못한 절제할 수 없는 간세포암 환자에게 쓰인다.
< /p>
14? 코티졸아민 < /p>
약품명: 코티졸아민 정제 < /p>
상품명: 유희태 < /p>
개발업체: 컨소시엄 의약품 < /p>
리보소말? Subunit
출시일: 2021 년 6 월 < /p>
첫 적응증: 복잡한 피부조직 감염 < /p>
소개: 콘테졸아민 정제는 우리나라가 자체 개발한 독자적인 지적 재산권을 보유한 혁신적인 약이다 코테졸아민에 민감한 황금색 포도상구균 (메산소 실린에 민감하고 내성이 있는 균주), 화농성 연쇄상구균 또는 무유 연쇄상구균으로 인한 복잡한 피부와 소프트 조직 감염을 치료하는 데 쓰인다. < /p>
15? 왼손 오질인산 이나트륨 < /p>
약품명: 주사용 좌오질에스테르 이나트륨 < /p>
상품명: 신예 < /p>
개발업체: 화창합성제약 양쯔강 제약; 장쑤 hengyi 제약; < /p>
목표: DNA
출시일: 2021 년 5 월 < /p>
1 차 적응증: 세균 감염 < /p>
소개 이 회사 최초의 혁신약품종으로, 주로 습산소 소화해연쇄상구균, 의씨방선균, 잇몸 단포, 연약한 의균, 산낭막 방균, 멜라닌 푸씨 등 다양한 염산균 감염으로 인한 다양한 질병을 치료하는 데 쓰인다. 또한 수술 전 감염과 수술 후 염산균 감염을 예방하는 치료에도 사용할 수 있다. < /p>
16? 파미팔리 < /p>
약품명: 파미팔리 캡슐 < /p>
상품명: 백회택 < /p>
개발업체: 백제신주 < /p>
PARP1
출시일: 2021 년 4 월 < /p>
1 차 적응증: 나팔관암, 난소종양, 복막종양 < /p>
소개: 파미팔리 캡슐은 과거 2 선 이상의 화학요법을 거쳐 배아계 BRCA(gBRCA) 돌연변이를 동반한 재발성 말기 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자를 치료하는 데 쓰인다. 파미팔리 캡슐도 국산 제 2 항, 국내 제 4 차 승인받은 PARP 억제제 유형의 난소암 표적약으로, 처음 세 개는 오라팔리, 니라파리, 플루졸팔리다. < /p>
17? 우테델론 < /p>
약품명: 우테델론 주사액 < /p>
상품명: 우테디 < /p>
개발기업: 베이징 화호 중천생물기술
< 유테들론 주사액은 카페타빈과 결합해 적어도 하나의 화학요법을 받은 재발이나 전이성 유방암 환자를 위한 것이다. 이 품종은 말기 유방암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공한다. < /p>18? 포메티니 메탄 설포 네이트 < /p>
의약품 이름: 포메티니 메틸산 정제 < /p>
상품명: 에버사 < /p>
개발업체: 상하이 알렉스 의약기술
과거 표피성장인자 수용체 (EGFR) 티로신 자극효소 억제제 (TKI) 치료 시 또는 치료 후 질병 진행이 발생했으며, EGFR T790M 돌연변이 양성이 있는 국부 말기 또는 전이성 비소세포성 폐암 (NSCLC) 성인 환자의 치료가 확인됐다. 이 약은 또한 획기적인 치료 품종에 포함돼 적응증에 대한 NSCLC 일선 치료를 받을 예정이다. < /p>
생약 < /p>
01? 슈글리단항 < /p>
약품명: 슈글리단항주사액 < /p>
상품명: 제미 선택 < /p>
개발업체: 초석약업 < /p>
PD-L1 의 세포 독성 T 세포에 대한 면역 억제 작용을 제거하여 항종양 작용을 한다. 이 약은 표피 성장인자 수용체 (EGFR) 유전자 돌연변이 음성과 간변성 림프종 키나아제 (ALK) 음성 전이성 비비늘 비소 세포 폐암 환자의 일선 치료, 그리고 전이성 비소세포 폐암 환자의 일선 치료에 합친 파클리탁셀과 카플라틴이 적용된다. < /p>
02? 은볼리단 항쟁 < /p>
약품명: 은볼리단 항주사액 < /p>
상품명: 은비다 < /p>
개발업체: 쓰촨 아이디어 강서약업
< P>소개: 은볼리단 항주사액은 코닝제리가 자체 개발한 혁신적인 PD-L1 항체 약물로 우리나라 최초의 국산 PD-L1 억제제이자 세계 최초의 피하주사 PD-(L)1 억제제입니다. 공개 자료에 따르면 은볼리단 항주사액은 PD-L1 단일 도메인 항체 Fc 융합 단백질로, 독특한 디자인에 따라 안전성, 편리성, 준수 면에서 우세하며 환자는 정맥주입을 할 필요가 없고 의료비용도 낮은 것으로 나타났다. < /p>
03? 레지오론사 < /p>
약품명: 레지오론사 주사액 < /p>
상품명: 베노다 < /p>
개발업체: 약명거노
< < /p>목표: CD19
출시일: 2021 년 9 월 < /p>
1 차 적응증: 확산 대 b 세포 림프종 < /p>
레지오론세이는 CD19 를 겨냥한 CAR-T 세포 요법으로 국내에서 확산성 B 세포 림프종 (DLBCL) 3 선 요법의 첫 적응증을 따냈다. < /p>
04? 사파리단 항쟁 < /p>
약품명: 사파리단 항주사액 < /p>
상품명: 명예타당 < /p>
개발업체: 광저우 명예형생물
<; ) 독립적으로 개발 된 전체 인간 항 PD-1 단일 클론 항체. 2021 년 8 월 30 일 국가약품감독관리국（NMPA） (NMPA) 공식 홈페이지에 따르면 광저우 유형생물기술유한공사가 신고한 사파리단 항주사액은 2 선 이상 재발이나 난치성 클래식 호지킨 림프종을 치료하기 위한 상장승인을 받았다.< /p>
05? 파안플리단항 < /p>
약품명: 파안플리단항주사액 < /p>
상품명: 애니코 < /p>
개발업체: 정대청강 (상하이)
소개: 파안플리단일 저항은 강방 생물이 자체 개발한 재조합 인간화 항 PD-1 단일 복제 항체, 현재 IgG1 아형을 채택하고 Fc 세그먼트 개조를 거친 유일한 신형 PD-1 단항이다. 항원 결합 해리 속도가 더 느리며, 결정체 구조 분석에 따르면 PD-1/PD-L1 결합을 영구적으로 차단할 수 있는 고유한 결합표가 있습니다. 적어도 2 차 시스템 화학요법을 거친 재발이나 난치성 고전적인 호지킨 림프종 (r/r cHL) 성인 환자를 치료하는 데 쓰인다. < /p>
06? 비디시타투타항 < /p>
약품명: 주사용 비디시타투단항 < /p>
상품명: 애티시 < /p>
개발기업: 영창생물; 연대 Rongchang 제약; < /p>
공정 기술: ADC
목표: Tubulin；; -응? HER2
출시일: 2021 년 6 월 < /p>
1 차 적응증: 전이성 위암 < /p>
소개 적어도 두 가지 시스템 화학요법을 받은 HER2 과표현 국부 말기나 전이성 위암 (위식도 결합부 선암 포함) 환자의 치료에 적용된다. 2021 년 7 월 초, 비디시타단은 정식 전국 개매에 항했다. 약융운수치에 따르면 본 제품의 가격은 의료보험 협상에 들어가기 전 가격은 60mg/ 지/박스로 13500 원/박스에 해당한다. 의료 보험 카탈로그에 들어간 후 3800 원/박스입니다. < /p>
07? 타이타시프 < /p>
약품명: 주사용 타이타시프 < /p>
상품명: 태애 < /p>
개발기업: 영창생물 < /p>
단항 < /p>
목표: BAFF/BLyS；; APRIL
출시일: 2021 년 3 월 < /p>
첫 적응증: 전신성 홍 반성 루푸스 < /p>
소개: 주사용 타이타시프는 영창생물자가 개발한 세계 최초의 이중 표적 치료다 이 품종은 우선 심사 승인에 포함될 예정이며, 11 월 13 일 상장신청부터 CDE 청부까지 우선 심사에 포함될 예정인데, 이는 뚜렷한 치료 우세 혁신약을 가지고 있기 때문이다. < /p>
4, 2022 년 국산 신약 경쟁 구도 예측 < /p>
의약정책과 국내 신약 시장의 결합 분석에 따르면 2022 년 신약 경쟁 구도는 < /p>
1, 차별화 혁신약, 동질화 경쟁 방지 < /p>
2 < /p>
3, 종양, 신경 분야 등 임상 요구 사항을 충족하지 못하는 혁신적인 약은 모두 임상 요구 사항을 충족하지 못하는 것이다. < /p>
4, 인기 분야, 인기 목표류 혁신약. < /p>
5, 진짜 Mebetter 약물, 진정한 소스 혁신 또는 치료 효과가 더 높은 약물. < /p>
6,' 중국의 새로운' 목표, 연구 가치가 더 크다. < /p >