FDA 는 화이자 강화 바늘 데이터는 여전히
를 검토해야 한다고 밝혔다FDA 에 따르면 화이자 강화 바늘 데이터는 여전히 검토가 필요하다고 한다. 미국 바이든 정부는 다음 주부터 일반인들에게 백신 강화제를 배포할 계획이다. 화이자는 수요일에 발표한 또 다른 문건에서 두 번째 코로나 백신 주사 후 6 개월 동안 세 번째 백신이 보호율을 95 로 회복할 수 있다고 주장했다. FDA 는 화이자 강화 바늘 데이터는 여전히 1
를 검토해야 한다고 밝혔다.미국 식품의약청 (FDA) 직원들은 수요일 화이자 코로나 백신 강화 주사 지원 여부에 대해 미국 규제 기관이 사용 가능한 모든 데이터를 확인하지 않았다고 밝혔다.
FDA 직원은 "잠재적인 관련 연구가 많지만 FDA 가 기본 데이터나 결론을 독립적으로 검토하거나 검증하지 않았습니다." 라고 fDA 직원은 해당 기관 웹 사이트에 게시된 23 페이지 분량의 문서에 썼습니다. 이스라엘 백신 접종 프로그램의 데이터를 포함한 일부 연구는 2021 년 9 월 17 일 백신 및 관련 생물제품 자문위원회 (VRBPAC) 회의에서 요약될 예정이다. "
스태프에 따르면 일부 관찰성 연구에 따르면 시간이 지남에 따라 화이자 코로나 백신은 증상감염이나 델타 변형에 대한 효능이 떨어지는 반면 다른 연구들은 이런 결론을 내리지 못했다.
그들은 이렇게 썼습니다. "전반적으로, 현재 미국에서 허가를 받거나 허가를 받은 코로나 백신은 여전히 환자를 중증 및 사망으로부터 보호할 수 있다는 것을 보여준다."
FDA 가 검토 중인 데이터에는 이스라엘에서 온 데이터가 포함되어 있다. 그 나라 연구원들은 코로나 감염에 대한 화이자 백신의 효과가 시간이 지남에 따라 감소한다는 관찰 연구를 발표했다.
수요일에 발표된 또 다른 문건에서 화이자는 두 번째 코로나 백신 주사 후 6 개월 만에 세 번째 백신이 보호율을 95 로 회복할 수 있다고 주장했다. FDA 직원들은 이 데이터에 대해 회의적인 것 같다. 관찰성 연구는 정식 임상 실험과 같은 기준을 따르지 않기 때문이다.
FDA 직원은 "관찰성 연구가 현실 세계 (백신) 의 효과를 이해하는 데 도움이 되지만, 알려진 편견과 알 수 없는 편견이 신뢰성에 영향을 준다는 점을 인식해야 한다" 고 말했다. 또한 미국 본토에 기반한 BNT162b2 백신 승인 후 유효성 연구는 미국 본토에서 백신의 효과를 가장 정확하게 나타낼 수 있다. "
위의 직원 보고서는 VRBPAC 에 상황을 알리기 위한 것입니다. VRBPAC 는 이번 금요일 회의를 열어 화이자의 코로나 강화 바늘 제공 요청을 검토할 예정이다.
바이든 정부는 이르면 다음 주부터 미국인들에게 코로나 백신 강화 바늘을 제공하기를 희망하며 현재 FDA 의 비준을 기다리고 있다고 밝혔다. 하지만 이 계획은 과학자들과 다른 보건 전문가들로부터 거듭 비판을 받았고, 전문가들은 연방 보건 관리들이 인용한 자료가 설득력이 없고 정부가 강화 바늘을 추진하는 것은 시기상조라고 주장했다.
하버드 의과대학 면역학 Dan Barouch 에 따르면 현재 생물의학계는 일반 대중의 추가 코로나 강화 바늘에 대해 * * * 인식을 이루지 못하고 있다.
또 FDA 고위 관료 2 명과 세계보건기구를 포함한 과학자 그룹이 월요일에 류엽도 잡지에 논문을 발표해 현재 대중이 바늘 주사를 강화할 필요가 없다고 주장했다. 전문가들은 코로나 백신이 경증에 미치는 효과는 시간이 지날수록 약해질 수 있지만 중증 보호는 여전히 존재하는 것 같다고 말한다.
이번 화요일, 세계보건기구 총책임자인 담데세는 면역률이 낙후된 가난한 나라와 지역에 더 많은 코로나 백신을 공급하기 위해 부유한 국가들에게 코로나 예방 접종을 중단할 것을 다시 한 번 호소했다.
FDA 는 화이자 강화 바늘 데이터는 여전히 2
를 검토해야 한다고 밝혔다.델타 독주는 미국에서 계속 기승을 부리고 있으며, 그 나라는 코로나 전염병과의 싸움에서 또 심각한 이정표를 만났다. 미국의 코로나 사망자 수가 66 만 명을 넘어 미국인 500 명 중 1 명이 코로나 사망에 해당한다. 미매체는 이것이 사람을 깨우는 숫자라고 말했다. 한편, 미국 바이든 정부는 다음 주부터 일반인들에게 백신 강화제를 배포할 계획이며, 화이자 백신은 시간이 지남에 따라 백신 효능이 약해질 것이라고 말해 국민들에게 강화침을 투여할 것을 권고했다.
현지 시간인 2020 년 10 월 4 일 미국의 수도 워싱턴에는 백악관 외곽 남측 잔디밭에 의자 2 만 개가 놓여져 미국이 20 만 명이 넘는 코로나 사망자를 애도했다.
미국의 또 다른 심각한' 이정표'!
500 명당 1 명이 코로나
로 사망했다미국 언론에 따르면 미국은 파괴적인 코로나 전염병과의 싸움에서 또 하나의 심각한' 이정표' 를 겪었다. 이 나라가 코로나 확진환자 첫 보고 이후 코로나 사망 66 만명이 넘는 미국인의 500 명 중 1 명이 신종 코로나 바이러스 사망에 해당한다.
존스 홉킨스 대학에 따르면 미국은 14 일 밤까지 코로나 663913 명이 사망했다. 미국 인구조사국에 따르면 2020 년 4 월 현재 미국 인구는 3 억 314 만 명이다.
미매체는 미국의 병원이 코로나 환자의 수에 대처하기 위해 노력하고 있고 점점 더 많은 어린이들이 신종 코로나 바이러스 퇴치를 하고 있기 때문에 명쾌한 숫자라고 말했다. 초여름 이후 고도의 전염성 델타 변종이 주류로 부상하면서 사망률 급등했다.
존스 홉킨스 대학에 따르면 지난 14 일 현재 미국은 하루 평균 15 만 2300 건을 넘어 2021 년 평균 수준이 가장 낮은 6 월 22 일 (하루 11303 건) 의 13 배 이상을 기록했다. 미국은 일주일 동안 하루 평균 1805 건의 코로나 사망자를 7 월 5 일 달성한 올해 최저 평균 수준 (218 건) 보다 훨씬 높다.
또 미국 각지에서 개학 시즌이 이어지면서 그 나라의 어린이 감염 사례가 급증하면서 관심이 쏠리고 있다. 미국 국립알레르기및전염병연구소 소장인 앤서니 포치는 마스크와 백신 접종의 결합이 어린이들이 계속 학교에 다닐 수 있는 방법이라고 14 일 밝혔다.
화이자는 백신 효과가 시간이 지남에 따라 감소한다고 말했다
미국 FDA 는 강화 바늘을 승인할 수 있습니까?
한편, 바이든 정부는 20 일부터 일반인들에게 백신 강화제를 배포할 계획이지만, 미국 규제 기관이 이 조치를 비준할 것인지는 여전히 의문이다.
지난 15 일 미국 식품의약청 (FDA) 직원들은 화이자 강화제 지원 여부에 대해 기존의 모든 데이터를 확인하지 않았다고 입장을 밝히기를 거부했다.
FDA 는 15 일 화이자가 제출한 최신 데이터도 발표했다. 이 보고서에서, 화이자는 제 3 의 백신이 대부분의 미국인들에게 안전하고 필요한 증거를 보여준다.
화이자는 52 페이지짜리 보고서에 따르면 mRNA 백신의 효능은 시간이 지날수록 약해질 수 있지만 강화제는 두 번째 주사를 맞은 후 면역반응을 일으킬 수 있다고 밝혔다.
화이자는 이스라엘의 현실 세계 자료에 따르면 제 3 제 백신은 신종 코로나 바이러스 수준 높은 보호를 회복할 수 있으며, 효과는 95 에 달합니다. 이 수치는 7 월 1 일부터 8 월 30 일까지 수집되었는데, 당시 델타 돌연변이가 그 나라에 확산되고 있었습니다.
이 회사는 이들의 강화제가' 16 세 이상 인구를 대상으로' 를 신청해 "2 차 백신 접종 후 약 6 개월 후에 강화제를 접종할 것을 제안했다" 고 밝혔다.
FDA 백신 및 생물제제 자문위원회 (VRBPAC) 는 17 일 회의를 열어 화이자가 강화제에 제출한 데이터를 검토하고 일반 공공접종 제안 여부를 투표한다.