재조합 B형 간염 백신의 백신 유형

혈액유래 B형 간염 백신은 수억 명에게 접종한 지 10년 만에 안전성과 면역원성이 입증됐지만, 생산자의 건강과 혈액에 대한 잠재적 위험성 등의 단점도 갖고 있다. 기증자와 높은 생산 비용으로 인해 우리나라는 혈액 유래 백신을 재조합 B형 간염 백신으로 대체하는 작업을 완료했습니다.

재조합 B형 간염 백신은 크게 효모(Saccharomyces cerevisiae와 메틸영양 효모)와 중국 햄스터 난소 세포(CHO) 발현 백신으로 나누어진다. Saccharomyces cerevisiae

1982년 Valenzuela는 Saccharomyces cerevisiae에서 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg)을 최초로 발현시키는 데 성공했습니다. 1986년 9월 미국의 Merck는 B형 간염 백신에 대한 특허를 획득했습니다. 그리고 처음으로 미국 FDA의 승인을 받았습니다. 1989년 7월에는 벨기에 회사인 SmithKline Beechen의 또 다른 재조합 효모 B형 간염 백신도 특허를 획득했습니다. 재조합 효모 B형 간염 백신 제조업체인 Merck 및 SmithKline 외에도 우리나라의 Beijing Tiantan Biotech 및 Shenzhen Kangtai Company에서도 이 백신을 대량 생산합니다. 장점은 다음과 같습니다. 효모는 하급 진핵 미생물로 간단한 영양 성분을 사용하여 배지에서 고밀도 및 중기 발효가 용이하며, 산업적으로 생산이 가능하고 생산되는 백신의 대부분이 높습니다. 이 표현 시스템을 통해 세계에서 판매되고 있습니다. 신생아:

(1) 모자 전염 방지율: 국내에서 생산된 5μg 효모 백신 6개 배치를 사용하여 HbsAg 및 HbsAg 신생아 163명을 대상으로 모자 전염 예방 효과를 평가했습니다. HbeAg 이중 양성 산모의 경우, 결과적인 보호율은 81.48-92.07%로 문헌에 보고된 혈액유래 B형간염 백신 10μg(59.2%)과 20μg(74.3%)보다 훨씬 높았으며, 예방율도 매우 높았다. 혈액유래 B형간염백신 30μg(85.1%) 수입 5μg M백신(46건), 10μg A백신(58건), 10μg S 효모백신(30건)의 예방률은 90.33%였으며, 각각 86.59%와 92.58%. 국내 효모백신의 면역효과가 유사 외국제품과 국산 혈액유래 B형간염백신 30μg의 보호수준에 도달한 것으로 나타났다.

(2) 항체 GMT: HbsAg로 태어난 신생아와 비교하여 첫 번째 예방접종 후 3, 9, 12개월에 HbsAg 및 HbeAg 이중 양성 임산부에서 태어난 신생아에서는 항체 GMT가 발견되지 않았습니다. 단일 양성이고 건강한 임산부는 신생아 항체 GMT에 상당한 차이가 있습니다.

초등학생:

(1) 항체 양성률: 첫 접종 후 1년, 수입 효소모백신, 국내 효모백신, 국내 CHO 백신의 항체 양성률은 1차 접종 후 3, 9, 12개월에는 유의한 차이가 없었다.

(2) 항체 CMT 비교 : 1차 접종 후 1년이 지나면 수입 효소모백신(10μg)과 국산 CHO 백신(10μg)의 항체 GMT 피크치가 더 높고, 국내 효모백신(5μg)의 항체 GMT 값은 더 낮다. 0개월, 1개월, 6개월간 프로그램 예방접종을 실시한 초등학생을 대상으로 추적 관찰을 실시했습니다. 후속연도와 3년차에 보호항체(10mIU/ml)를 함유한 국산 효모백신 2개 배치의 양성전환율은 각각 81.48%, 92.11%였고, 수입 A와 74.14%였다. M 백신은 각각 90.38%와 93.10%였으며; 국내 효모 백신의 두 배치의 항체 GMT는 각각 146.10과 92.52였고, A와 M 백신은 각각 67.07과 74.62였습니다.

0개월, 1개월, 2개월 프로그램으로 예방접종을 받은 초등학생 400명을 대상으로 접종 후 4년간 추적 관찰한 결과, 국산발효백신 3개 제품의 양성률은 각각 87.50%, 77.49%, 대조군 M(5μg) 백신은 91.89, 항체 GMT는 각각 65.57, 74.84였습니다. 6월 항체 최고치부터 4년차까지 국산 백신 3개 배치의 항체 음성 전환율은 각각 7.2%, 13.79%였으며 대조 M백신은 5.17%였다. 항체 양성률, 항체 GMT, 4년 항체 음성 전환율에 관계없이 국산백신 3개 배치와 M백신 간에는 유의한 차이가 없었다.

국내 효모 B형 간염 백신 2회분을 접종한 지 5년 만에 항체 양성률이 70% 이하로 떨어진 반면, 같은 기간 혈액유래 B형 간염 항체 양성률은 1~2% 수준인 것으로 나타났다. 81-69%.

국산 효모 재조합 B형 간염 백신의 면역 효과는 수입 효모 백신 수준에 이르지만, 현재 B형 간염 백신 공급량을 고려하면 항체 양성률과 항체 GMT가 급격하게 감소하고 있는 것으로 나타났다. 충분하다면 효모백신을 강화해야 한다는 의제를 언급한다.