방사선 살균
방사선 기술은 광선과 물질 사이의 작용을 이용하여, 이온과 자극으로 생성된 활성화 원자와 활성화 분자를 이용하여 물질과 일련의 물리적, 화학적, 생화학 변화를 일으켜 물질의 분해, 중합, 가교 결합, 수정성을 초래한다. 방사선 기술은 환경 보호 등의 분야에 응용하는 것 외에 의약과 관련된 것은 방사선 멸균이다.
약제 생산 과정에서 자주 사용하는 멸균 방법은 열압멸균법, 유통증기멸균법, 끓는 멸균법, 여과멸균법, 기체멸균법 등이다. CO60-감마선 (코발트 60-감마선) 방사선 멸균은 최근 몇 년 동안 비교적 빠르게 발전한 멸균 방법이다. 관통력이 강하고 조작이 간편하며 속도가 빨라 상온에서 멸균할 수 있고, 방사선 복용량이 적당하며, 약품의 유효 성분도 파괴하지 않고, 사람에게 해를 끼치지 않으며, 멸균 후 세균의 재증식을 오랫동안 통제할 수 있다는 장점이 있다.
방사성 동위원소 60Co (또는 137Cs) 가 쇠퇴할 때 감마선을 방사할 수 있으며, 감마선은 에너지가 높고 관통력이 강하여 세포 내 각종 활성 물질에 화학적 변화를 일으켜 세균 손상이나 사망을 초래할 수 있다. 60Co 방사선 멸균을 거친 물품의 온도는 거의 오르지 않고, 일반적으로 약 5 C 에 불과하므로' 냉멸균' 이라고도 한다.
합리적인 방사선 복용량 하에서 대부분의 한약은 조사 후 미생물 한도의 요구를 충족시킬 수 있다. 그러나 과도한 복용량은 일부 한약의 효능에 영향을 줄 수 있다. 일반적으로 약품이 멸균되기 전에 포함된 세균의 양에 따라 멸균량을 추정할 수 있지만, 방사선 시간, 위치 거리, 약제형, 농도 크기, 약물 성분, 포장재 등도 방사선 멸균 효과에 영향을 줄 수 있다.
방사선 멸균은 화학성분 변화를 초래할 수 있다. 복사가 일부 고분자 재료 (예: 캡슐 껍질, 페트병), 흔히 약물 변색, 포장 변색 (조사 후 흰색 페트병이 약간 노랗게 변하는 등) 등이 있기 때문에 적당한 방사선 복용량을 선택해야 한다.
현재 중국 약전에는 방사선 살균 내용이 없다. 1997 년 우리나라 보건부는 60Co 한약멸균 기준을 수여했는데, 이 기준은 국내유통한약이 60Co 방사선 멸균을 할 수 있도록 제한하는 것으로, 방사선을 허용하는 약재와 중성약의 품종과 복용량을 규정하고 있다.
60Co 방사선에는 두 가지 안전 문제가 있습니다. 하나는 방사선의 직접적인 작용입니다. 감마선은 인체 세포에도 똑같이 해롭다. (일반적으로 방사선 후의 식품, 약품은 방사능에 문제가 없다.) 두 번째는 방사능을 거친 식품과 약품의 안전이다. 1984 년 미국 농무부 식품안전연구소에서 방사선으로 처리한 닭고기로 쥐를 먹인 결과, 암 손상을 가중시키는 등 고환 종양 증가를 발견했다. 따라서 식품과 약품에 60Co 방사선을 사용하는 것은 모두 안전실험을 거쳐 과학적이고 전면적인 평가를 받아야 하며, 고량의 방사선약품은 더욱 신중해야 한다.
60 코발트선 복사로 중성약을 멸균하면 대부분의 중성약이 규정 기준에 부합할 수 있다. 1984 년 이래 60 코발트선 방사선 멸균된 중성약을 임상에 적용해 독성 부작용을 발견한 적이 없다. 보도에 따르면 1983 년 세계식품법규위원회 (CAC) 는 FDA/IAEA/WHO 공동전문가위원회의 10kGy 이하의 방사선식품이 안전하다고 결론을 내렸다. 이 결론은 대량의 실험을 거쳐 제기된 것이다. 따라서 60 코발트 복사로 중성약 멸균을 촉진할 가치가 있다.
미국 약전 (USP25) 은 2.5kGy 를 효과적인 멸균량으로 규정하고 있다. 우리나라 보건부' 60Co 한약 멸균 기준' 에 규정된 한약조사 최대 흡수량 기준은 다음과 같다.
산제 3kGy
정제 3kGy
환약 5kGy
한약 원료 분말 6kGy