제1장 총칙 제1조 동물용의약품 허가번호 관리를 강화하기 위해 「동물용의약품관리조례」에 따라 이 대책을 제정한다. 제2조 동물용의약품 승인 번호의 신청, 발급, 감독 및 관리에 이 방법을 적용한다. 제3조 동물약품 생산기업이 동물약품을 생산하려면 농업부에서 발급한 동물약품 승인 번호를 받아야 한다.
동물용의약품 승인번호는 농림축산식품부에서 특정 동물용의약품 제조업체가 국가 동물용의약품 기준, 생산 공정 및 생산 조건. 제4조 농업부는 전국 동물용의약품 허가번호의 발급, 감독, 관리를 책임진다.
현급 이상 지방 인민정부 수의행정부서는 해당 행정구역 내 동물용의약품 허가번호에 대한 감독관리를 담당한다. 제2장 동물용 의약품 승인 번호 신청 및 발급 제5조 동물용 의약품 승인 번호를 신청하는 동물용 의약품은 다음 조건을 충족해야 합니다.
(1) "동물용 의약품 생산 허가증"에 명시된 생산은 범위;
(2) 신청 전 3년간 제품 승인번호가 취소된 기록은 없습니다.
동물용의약품 승인번호 신청이 2회 연속 재심사 결과 규정에 부합하지 않을 경우, 1년 이내에 더 이상 동물용의약품 승인번호 신청이 접수되지 않습니다. 제6조 "신규 동물약품 등록증"을 취득한 기업이 개발한 동물용 의약품 승인 번호를 신청하고 신청인이 신규 동물약품 등록 심사 샘플을 제작하는 경우, 신청인은 다음 사항을 제출해야 합니다. 농업부에 제출하는 정보:
(1) "동물용 의약품 승인 번호 신청서" 사본 1부,
(2) "신규 동물용 의약품 등록 양식" 사본 1부 증명서';
( 3) 검토 검사 보고서 사본;
(4) 라벨 및 지침 샘플 2부;
(5 ) 제품의 생산 과정, 제조법 및 기타 정보 사본.
농업부는 전문가 검토를 위해 신청 자료를 접수일로부터 영업일 기준 5일 이내에 중국 수의약품감독관리국에 보내고, 접수일로부터 영업일 기준 15일 이내에 승인 결정을 내립니다. 리뷰 의견. 규정이 충족되면 동물용 의약품 승인 번호, 라벨 및 지침이 발행되며, 규정이 충족되지 않으면 신청자에게 서면으로 통보되고 그 이유가 설명됩니다.
'동물용의약품 신규등록증'을 취득한 본 기업이 개발한 동물용의약품에 대해 승인번호를 신청하였으나, 동물용의약품 신규 등록 시 심사샘플이 생산되지 않은 경우 신청인은 본 방법 제7조 및 제7조에 따라야 하며, 제9조에 따라 신청인은 지적재산권 양도 계약서 또는 위임장 사본을 제출할 필요가 없습니다. 제7조 타인으로부터 "신규 동물약품 등록 증명서" 또는 "수입 동물약품 등록 증명서"를 취득한 생물학적 제제 동물용 의약품 승인 번호 이전을 신청하는 경우, 신청자는 연속 3개 배치를 농업부에 제출해야 합니다. 기업이 생산한 생물학적 제품의 샘플 및 다음 정보:
(1) "동물용 의약품 승인 번호 신청서" 사본 1부,
(2) 사본 1부 "신규 동물의약품 등록 증명서"
(3) 라벨 및 사용 설명서 샘플 2부,
(4) 제출된 샘플의 자체 검사 보고서 2부,
(5) 제품 생산 공정, 공식 및 기타 정보 사본 1부,
(6) 지적 재산권 양도 계약서 또는 승인서 사본 1부(원본은 해당 기업에 제공됨) 최초 신청 시, 갱신 신청 시 신청자의 직인이 찍힌 사본을 제공합니다.)
제출된 샘플은 성급 수의약품검사기관이 현장에서 채취한 뒤 봉인을 해야 한다.
농업부는 규정에 따라 접수일로부터 영업일 기준 5일 이내에 검토 검사 및 전문가 검토를 위해 샘플과 신청 자료를 중국 수의약품 감독원에 보내 검사를 받을 예정이다. 결론 및 검토 의견은 접수일로부터 영업일 기준 15일 이내에 결정됩니다. 규정이 충족되면 동물용 의약품 승인 번호, 라벨 및 지침이 발행되며, 규정이 충족되지 않으면 신청자에게 서면으로 통보되고 그 이유가 설명됩니다.
제8조 제6조 및 제7조에 규정된 것 이외의 생물동물용의약품에 대한 승인 번호를 신청할 때, 신청자는 기업이 생산한 연속 3개 배치의 샘플과 다음 정보를 농업부에 제출해야 합니다:
(1) "동물용 의약품 승인 번호 신청서" 2부,
(2) 라벨 및 지침 샘플 2부,
(3) 자체 검사 제출 샘플 보고서는 2부로 작성되어야 합니다.
(4) 제품의 생산 공정, 제조법 및 기타 정보는 2부로 작성되어야 합니다.
(5) 박테리아의 법적 출처 (유독,곤충)종 증명서 사본(신청인의 직인이 날인된 것)
제출된 샘플은 성급 수의약품검사기관이 현장에서 채취한 뒤 봉인을 해야 한다.
농업부는 규정에 따라 접수일로부터 영업일 기준 5일 이내에 검토 검사 및 전문가 검토를 위해 샘플과 신청 자료를 중국 수의약품 감독원에 보내 검사를 받을 예정이다. 결론 및 검토 의견은 접수일로부터 영업일 기준 15일 이내에 결정됩니다. 규정이 충족되면 동물용 의약품 승인 번호, 라벨 및 지침이 발행되며, 규정이 충족되지 않으면 신청자에게 서면으로 통보되고 그 이유가 설명됩니다. 제9조 타인으로부터 "신규 동물약품 등록 증명서" 또는 "수입 동물약품 등록 증명서"를 취득한 비생물학적 동물용 의약품 승인 번호 이전을 신청하는 경우, 신청인은 이 문서를 수의 행정 부서에 제출해야 합니다. 해당 기업이 생산한 3개의 연속 샘플 배치와 다음 정보:
(1) "동물용 의약품 승인 번호 신청서" 2부;
(2) "신규 동물용의약품 등록 증명서" 2부;
(3) 라벨 및 지침 샘플 2부;
(4) 원본 배치 생산 및 배치 검사 사본 제출된 샘플 기록 및 자체 검사 보고서 2부;
(5) 제품 생산 과정, 공식 및 기타 정보 2부;
(6) 지적 재산권 양도 계약 또는 승인 편지 2부(최초 신청 시 원본, 갱신 신청 시 신청자의 직인이 날인된 사본)
성 인민정부 수의행정부서는 관련 정보 및 샘플을 접수한 날로부터 영업일 기준 5일 이내에 재검사를 위해 샘플을 성 수의약 검사기관에 보내게 됩니다. 신청일로부터 영업일 기준 10일 이내에 작성이 완료되며, 심사의견, 심사검사보고서 및 모든 신청자료는 2부씩 농업부에 제출됩니다.
농업부는 성 인민정부 수의행정부로부터 검토 의견을 접수한 날로부터 영업일 기준 5일 이내에 전문가 검토를 위해 중국 수의약품 관리 연구소에 검토 의견을 보낼 예정이며, 10 검토 의견을 접수한 날로부터 영업일 기준 3일 이내에 승인 결정이 내려집니다. 규정이 충족되면 동물용 의약품 승인 번호, 라벨 및 지침이 발행되며, 규정이 충족되지 않으면 신청자에게 서면으로 통보되고 그 이유가 설명됩니다.