1. 임상 시험 데이터에는 다음이 포함되어야 합니다.
(1) 1상 임상 시험의 모든 공식 실험 기록 및 공식 서면 보고서(테스트 사례 수, 성별 포함) 연령, 결정된 단일 용량 및 사용 경로, 이상반응을 포함한 관찰된 약리학적 효과, 약동학 실험 결과의 통계적 처리).
(2) 2상 임상 시험의 모든 공식 기록 및 공식 서면 보고서(질병 유형, 질병 중증도 분석, 사례 수, 환자의 성별 및 연령, 대조군 유형 및 유형 포함) 대조약으로 사용되는 표준치료제의 이중맹검법 사용 여부, 용법 및 용량, 치료 과정, 이상반응 등 사용 중 다양한 효과, 각종 검사지표, 약동학적 실험 결과, 통계처리, 유효성 판단 등이 포함된다. 신제품 취급 설명서 등).
(3) 임상 3상 시험 보고서(시험 기간 동안의 다양한 이상반응 결과 분석 및 신제품의 유효성 분석 포함). 2. 임상 검증 데이터에는 다음이 포함되어야 합니다.
모든 공식 기록 및 공식 서면 보고서(검증 사례 수, 환자의 성별 및 연령, 질병 유형, 질병 중증도 분석, 사용 방법 및 복용량, 치료과정에서 나타나는 다양한 효과에는 이상반응, 각종 검사지표, 통계처리, 효능판정, 신제품 사용설명서 등이 포함됩니다.
임상연구 중 주의가 필요한 문제
(1) 신제품에 대한 임상연구 중에는 피험자에게 다른 약물을 동시에 사용해서는 안 됩니다. 심각한 질병으로 인해 다른 약물을 사용하는 시험 환자의 경우에는 예외가 적용됩니다.
(2) 신제품에 대한 임상 연구 중에 심각한 부작용이 발견되면 임상시험 중단을 고려해야 하며, 사망이 발생할 경우 적시에 보건부에 보고해야 합니다. . 3. 3상 임상시험
신제품이 보건부로부터 시험생산 승인을 받은 후, 3상 임상시험을 실시해야 하며, 그 목적은 신제품에 대한 사회적 실사 및 평가를 실시하는 것입니다. 사용의 장기적인 영향을 이해하는 데 중점을 두고 신제품의 효능을 계속 조사합니다.
임상적 검증
목적 및 의의: 주로 신제품의 효능과 독성, 부작용을 검토하고, 이를 오리지널 제품의 대조군과 비교 검증하는 것입니다. 원래 제품으로 문제를 해결할 수 없는 경우에는 동일한 효능을 지닌 제품과 비교할 수도 있습니다.
검증 설계: 검증 계획은 경험이 풍부한 임상의가 작성해야 하며 계획에는 사례 선택 기준, 대조군 설정 요구 사항, 다양한 검사 지표, 용량 및 치료 기간, 사용 방법, 유효성 기준이 포함되어야 합니다. 및 통계적 처리방법 등
증례선정 : 명확한 임상진단과 필요한 실험실 검사 및 기타 검사 결과를 바탕으로 적절한 환자를 선택해야 한다. 일반적으로 입원환자를 사용해야 하며, 경우에 따라 외래환자도 사용할 수 있으나 검증설계에 명시된 요구사항을 충족해야 한다. 필요한 건수는 일반적으로 50건 이상(주요 질병 30건 이상)이어야 하며, 상황에 따라 다릅니다. 추가적인 통제그룹을 구축해야 하며, 전문적, 통계적 요구사항을 바탕으로 사례수를 결정합니다.
신제품에 제출해야 하는 임상연구자료 제4조: '생물학적 신약의 승인기준' 중 일부 불명확한 조항을 설명하면 다음과 같다.
1 . "신생물의약품 승인 조치" 제2조 "생산 승인을 받은 제품의 주요 생산 공정 개혁도 본 조치의 범위에 속한다." '대규모 생산공정 개편'의 의미는 상황이 다양해 명확하게 규정하기는 어렵다. 이 경우 생산단위는 생산공정 개선, 제품 검증 등 관련 자료를 시험기관에 제출하여야 하며, 시험기관은 신제품으로 승인을 받아야 하는지 여부를 검토하여 제안하여야 한다.
2. "신생물의약품 승인조치" 제5장 제15조 및 제20조에서는 "기술이전을 받은 단위는 이 증명서를 가지고 보건부에 생산을 신청할 수 있다"고 규정하고 있다. 이제 이전을 수락하는 생산 단위는 생산 허가 번호를 신청할 때 보건부의 의약품 검토 사무소에 다음 정보를 제공해야 한다고 규정되어 있습니다.
(1) 챕터에 규정된 조건을 충족합니다. "의약품관리법" 제2조,
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(2) 생물의약품 신규인증서 지급 및 기술이전 계약,
(3) 확대 시험생산 기술요약 연속 생산을 위한 기술 이전 및 3개 배치의 중간 시험 제품을 수락한 후 생산 및 검사 기록과 샘플은 실험실에서 확인 또는 승인되어야 합니다.
3． 「생물학적 신약의 승인기준」제4장 제11조에서는 “1등급 또는 2등급 의약품을 개발할 때에는 균주선정단계 또는 소규모 시험생산 후, 중간시험생산 이전에 사람의 관찰이 필요하다”고 규정하고 있다. , 보건부에 특별 신청서를 제출해야 합니다..." 이 "특별 신청서"를 위해서는 다음 정보를 제공해야 합니다.
(1) 인간 관찰을 위한 특별 적용 보고서(연구 진행, 적용 목적, 인간 관찰의 근거, 국내외 상황 포함)
(2) 새로운 생물학적 제제 실험실 박테리아 균주 또는 소규모 시험 제품의 항원성, 면역원성, 독성, 안전성, 유효성, 예비 준비 방법 및 예비 안정성과 같은 데이터 및 동물 실험 연구 데이터
(3) 해당 제품의 모든 원본 제조 및 검증 기록 인간 관찰을 위해 준비된 제품
(4) 인간 관찰을 위한 실행 계획
(5) 새로운 생물학적 제제의 인간 관찰을 위한 신청서를 작성합니다. 일반적인 상황에서는 특수 응용 분야에 실험실의 교정 보고서를 첨부할 필요가 없습니다. 전문 품질 검증 기관이 있는 신청 단위는 반드시 해당 검증 부서로부터 검증 검토 의견을 받아야 합니다. 그렇지 않으면 전문 검증 부서가 없는 기타 단위는 부분 검증을 받거나 재량에 따라 검토 및 승인을 받아야 합니다. 검증연구소.
4. 「신생물의약품 승인에 관한 조치」에서는 인체 관찰 신청서 또는 생산 신청서에는 실험실 검증 검토서를 작성하고 실험실 검사 보고서를 첨부해야 한다고 규정하고 있습니다. 신청서의 실험실 검증 검토 란에서 신청 단위에 전문 품질 검증 기관이 있는 경우 검증 부서는 신제품에 대한 종합 검증을 완료하고 의견에 서명하며 특별 검증 도장을 찍고 특수 검증 도장을 부착하는 일을 담당합니다. 신청단위에 전문품질검증기관이 없는 경우에는 교정기관에 직접 송부하여 검증을 받거나, 검증기관에서 관련기관에 위탁하여 검증을 수행할 수 있다. 인증기관에서 작성하고 날인합니다. 검사를 위해 제출된 샘플 수는 전체 검사량의 최소 3배 이상이어야 합니다.
5. 4번째 생물학적 제제를 신청하는 자는 신청 시 "생물학적 신약허가기준" 별표 3의 신청정보 요건 외에 "체외진단용의약품 생산신청서"를 작성하여야 한다. 진단용품의 생산과정을 포함하고, 품질관리기준(민감도, 특이도, 위양성, 위음성, 양성예측도 등, 진단시약 시험평가 신청서 및 기준 참조)을 국내외 유사제품과 비교, 임상 또는 현장 평가 자료를 제공하고, 일정 수량의 제품에 대해서는 시험기관 또는 시험기관이 지정한 부서에서 심사를 받아야 합니다.
신생물의약품분과위원회는 일반적으로 간염, 출혈열, 에이즈 등 중요 감염질환에 대한 진단용품과 임신면역진단, 종양, 혈액형, 새롭게 발견된 중요 병원체 등만을 심의한다.
위에 언급된 진단용품 이외의 일반 체외 면역진단용품은 동일한 요구사항에 따라 실험실의 검토 및 인증을 받은 후 3개 배치에 따라 보건부 의약품 심사국에 정보를 제출해야 합니다. 지속적으로 생산되는 중간시험용 제품의 경우, 해당 제품이 규제 요건을 충족하는 경우 생물학적제제분과위원회의 논의 없이 의약품 심사청을 통해 보건부에 직접 보고할 수 있습니다. 새로운 생물학적 제품 인증서 또는 생산 승인 번호가 발급됩니다.