생산기업이 위치한 국가(지역)의 동물약품감독관리부서가 발행한 생산판매 승인증명서, 해당 국가(지역)의 동물약품감독관리부서가 발행한 증명서 생산업체 소재지, 동물용의약품 생산 품질관리기준 준수 인증 등
법적 근거:
'중화인민공화국 동물용의약품 관리조례'
제32조 중국에 처음으로 수출되는 동물용의약품 수출자는 중국 내 당사 사무실 또는 중국 내 위탁 기관이 국무원 수의 행정 부서에 등록을 신청하고 다음 정보와 항목을 제출해야 합니다. (1) 해당 국가(지역)의 동물약품 관리 생산 기업 소재지 해당 부서에서 생산 및 판매를 승인했음을 증명하는 서류
(2) 해당 국가(지역)의 동물용 의약품 관리 부서에서 발행한 동물용 의약품 생산 품질 관리 규정을 준수함을 입증하는 서류 생산 기업 소재지
(iii) ) 동물용 의약품의 제조 방법, 생산 공정, 품질 기준, 시험 방법, 약리학 및 독성학 시험 결과, 임상 시험 보고서, 안정성 시험 보고서 및 기타 관련 정보 식용 동물에 사용되는 동물용 의약품의 회수 기간 및 최대 잔류 한도 기준, 잔류 검출 방법 및 그 제제의 기초
(4) 동물용 의약품 라벨 및 지침 샘플
(5) 동물용 의약품의 샘플, 참고 물질 및 표준
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(6) 환경 영향 보고서 및 오염 예방 및 통제 조치
(7) 동물용 의약품의 안전과 관련된 기타 정보입니다.
중국으로의 수의생물학적 제품 수출을 신청할 때에는 세균(독성, 곤충) 종, 세포 등 관련 자료와 정보도 함께 제공해야 한다.
제33조 국무원 수의행정부서는 신청서를 접수한 날로부터 근무일 10일 이내에 예비 검토를 조직해야 한다. 예비심사를 통과한 경우, 인정하기로 결정된 동물용의약품 데이터는 해당 기업이 설립한 동물용의약품 심사기관에 송부하여 심사를 받고, 동물용의약품 샘플은 해당 지정 검사기관에 송부하여 재심사 및 검사를 받게 된다. 검토 및 재심사 결과를 받은 날로부터 60일 근무일 이내에 검토가 완료됩니다. 심사에 통과한 약품은 수입 동물약품 등록증을 발급하고, 약품이 합격하지 못한 경우에는 신청인에게 서면으로 통지합니다. 검토 과정에서 국무원 수의행정부서는 중국으로 동물약품을 수출하는 기업이 동물약품 생산 품질 관리 표준의 요구 사항을 충족하는지 여부를 조사할 수 있으며, 기업에 수의사에 대한 안전 검사를 실시하도록 요구할 권리가 있습니다. 국무원 수의행정부가 지정한 기관에서 의약품의 안전성과 유효성을 시험합니다. 국내 동물약품, 소량의 과학연구용 동물약품, 등록된 동물약품 등 긴급히 필요한 시료, 표준물질, 표준물질의 수입은 국가 수의행정부서의 규정에 따라 처리한다. 이사회.
제34조 수입 동물약품 등록증의 유효기간은 5년이다. 유효기간이 만료된 후에도 계속해서 중국으로 동물용의약품을 수출해야 하는 경우에는 유효기간 만료 6개월 전에 허가기관에 재등록을 신청해야 합니다.