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동물용 의약품 제조 우수제조관리기준(GMP) 재료

제42조: 동물용의약품 생산에 사용되는 재료의 구매, 보관, 유통 및 사용에 대한 관리 시스템을 마련해야 합니다.

제43조 동물약품 생산에 필요한 자재는 동물약품 표준, 약품 표준, 포장 재료 표준, 동물생물의약품 규정 또는 기타 관련 표준을 준수해야 하며, 동물의약품 생산에 부정적인 영향을 주어서는 안 된다. 동물용의약품의 품질. 수입 동물약품은 항만 동물약품 감독실의 검사 보고서를 받아야 합니다.

제44조: 동물용 의약품 생산에 사용되는 한약재는 품질 기준에 부합해야 하며, 그 원산지는 상대적으로 안정적이어야 합니다. 한약재의 외부 포장에는 제품명, 원산지, 원산지, 가공일자를 표시하고 품질증명서를 첨부해야 합니다.

제45조: 동물용 의약품 생산에 사용되는 재료는 합법적이거나 규정된 조건을 충족하는 기관으로부터 구매해야 하며 규정에 따라 보관되어야 합니다.

제46조: 검사대상자재, 적격자재, 부적격자재는 식별하기 쉬운 명확한 표시와 혼동방지 조치를 통해 엄격하게 관리되어야 하며 자재흐름계정카드를 구축해야 한다. 부적격 자재는 특별한 장소에 보관하고 관련 규정에 따라 적시에 폐기해야 합니다.

제47조 온도, 습도 또는 기타 조건에 대한 특별한 요구사항이 있는 자재, 중간제품 및 완제품은 규정된 조건에 따라 보관해야 합니다. 고체 및 액체 원료는 별도로 보관해야 하며, 휘발성 물질은 다른 물질의 오염을 방지해야 하며, 가공 및 가공 후 순수 약재는 깨끗한 용기 또는 포장에 사용하고, 가공되지 않은 고가의 약재와는 엄격하게 분리해야 합니다. 재료 등은 전용 카운터에 보관해야 합니다.

제48조 동물용 마약, 향정신성 약물, 독성 약물(의약 물질 포함), 인화성, 폭발성 및 기타 위험 물품의 인수, 보관, 보관, 사용 및 폐기는 국가 규정을 엄격히 준수해야 합니다. 박테리아 및 바이러스 균주의 수용, 보관, 보관, 사용 및 폐기는 수의학적 미생물 균주 보관에 관한 국가 규정을 준수해야 합니다.

제49조 자재는 지정된 사용기간에 따라 보관해야 하며, 사용기간을 지정하지 않은 경우 일반적으로 3년을 초과하지 않고 만료 후 재검사를 받아야 한다. 보관기간 중 특별한 사정이 있는 경우 적시에 재검사를 실시해야 합니다.

제50조: 동물용 의약품의 라벨 및 사용 지침은 축산 및 수의 행정 부서가 승인한 내용, 스타일 및 문구와 일치해야 합니다. 라벨 내용에는 수의학 표시, 수의학 약품명(일반명, 상품명), 활성 성분 및 그 함량, 사양, 기능 및 용도, 사용법 및 용량, 승인 번호, 생산 배치 번호, 유효 기간, 철회 기간, 이름 및 내용이 포함됩니다. 제조업체의 주소를 기다리십시오.

제품 설명서에는 수의학 라벨, 수의학 약품 이름, 주성분, 특성, 약리 효과, 용도, 용법 및 용량, 이상 반응, 주의 사항, 철회 기간, 유효 기간, 보관, 생산 배치 번호, 제조사명 등

필요한 경우 제품 라벨, 포장 상자, 가방에 라벨과 제품 설명을 동시에 인쇄할 수 있습니다.

라벨과 사용설명서는 기업 품질관리부서의 교정을 거쳐 인쇄, 배포, 사용되어야 합니다.

제51조: 동물용 의약품 사용에 관한 라벨과 지침은 지정된 직원이 보관하고 사용해야 하며 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.

1. 라벨과 사용 설명서는 품종과 규격에 따라 전용 카운터나 창고에 보관해야 하며, 전담 직원이 검사, 보관, 발행, 수집해야 합니다. 배치 포장 지침에 따라 발행하고 실제 수요에 따라 수집해야 합니다.

2. 라벨은 사용된 개수, 손상된 개수 및 남은 개수의 합계가 사용된 개수와 일치해야 하며 배치 번호가 인쇄되어 있어야 합니다. 헌신적인 사람에 의해 파기된 경우

3. 태그의 발급, 사용 및 파기를 기록해야 합니다.