제72조: 동물약품 생산기업은 생산 공정 절차, 업무 운영 방법 또는 표준 운영 절차를 제정해야 하며 임의로 변경해서는 안 된다. 변경이 필요한 경우 원본 문서 작성 절차에 따라 관련 절차를 처리해야 합니다.
제73조 생산작업 전 경영자는 생산환경, 시설, 장비, 용기 등의 깨끗하고 위생적인 상태와 주요 장비의 가동상태를 점검해야 하며, 자재, 반제품의 수량을 주의 깊게 확인해야 한다. 완제품 및 검사 보고서.
제74조: 제품의 각 배치는 생산량과 수량의 재료 수지에 따라 검사되어야 합니다. 중대한 차이가 있는 경우에는 그 원인을 규명하여야 하며, 합리적인 설명을 구하고 품질사고 가능성이 확인되지 아니한 경우에만 정상적인 제품으로 가공할 수 있습니다.
제75조 배치 생산 기록은 명확한 필기, 실제 내용, 완전한 데이터로 적시에 작성되어야 하며 운영자와 검토자의 서명이 있어야 합니다. 기록은 깨끗하고 깔끔하게 유지되어야 하며, 변경 시 찢기거나 임의로 변경해서는 안 되며, 변경된 부분에 서명을 하고 원본 데이터를 읽을 수 있어야 합니다.
배치 생산 기록은 배치 번호에 따라 보관해야 하며 동물용 의약품 유효 기간 이후 1년까지 보관해야 합니다. 특정 유효기간이 없는 동물용의약품의 경우 배치생산 기록을 3년간 보관해야 한다.
제76조: 지정된 기간 내에 동일한 특성과 품질을 가지며 동일한 연속 생산 주기에서 생산된 일정 수의 동물용 의약품은 배치로 간주됩니다. 각 제품 배치에는 생산 배치 번호가 있어야 합니다.
제77조 동물용 의약품 생산 작업에서는 다음 조치를 취해야 합니다.
1. 제작 전, 제작 환경에 이전 제작물의 잔재물이 없는지 확인해야 합니다.
2. 먼지의 발생과 확산을 방지해야 합니다.
3. 서로 다른 제품 종류와 사양의 생산 작업을 동일한 생산 작업실에서 동시에 수행해서는 안 되며 동시에 포장하는 여러 포장 라인이 있는 경우 오염이나 혼란을 효과적으로 방지할 수 있는 격리 또는 기타 시설을 채택해야 합니다. p>
4. 생산과정은 공정 및 품질관리점에 따라 중간검사를 받아야 하며, 생산기록을 작성해야 한다.
5. 생산 과정에서 가스, 증기, 스프레이 또는 재료와 제품에서 생성되는 유기체로 인한 교차 오염을 방지해야 합니다.
6. 각 생산 작업실이나 생산 장비 및 용기에는 생산된 제품이나 자재의 이름, 배치 번호, 수량 및 기타 상태 표시가 있어야 합니다.
7. 약효가 다른 약재를 함께 세탁해서는 안 되며, 세척한 약재와 절단 가공품을 야외에서 건조해서는 안 된다.
8. 약재 및 반제품의 멸균방법은 약재의 효능과 품질을 바꾸지 않는 것을 원칙으로 합니다.
제78조: 공정수는 제품 공정 사양에 따라 선택해야 하며, 공정수는 품질 기준을 충족해야 하며 검사 기록과 함께 정기적으로 검사를 받아야 합니다. 검증 결과에 따라 점검 주기를 명시해야 합니다.
제79조: 제품에는 다음을 포함한 배치 포장 기록이 있어야 합니다.
1. 포장할 제품의 명칭, 배치번호, 내용물 사양 및 포장 사양
2. 라벨, 사용 지침 및 배치 번호가 인쇄된 제품 인증서
3. 포장할 제품 및 포장재의 수량과 발행인, 수령인 및 검사인의 서명
4. 포장된 제품의 수량
5. 이전 포장작업의 반출기록(사본)과 이번 포장작업의 반출기록(원본)
6. 포장 작업 완료 후 검사 및 검증 결과와 검사원의 서명
7. 생산 업무를 담당하는 사람의 서명입니다.
제80조: 각 제품 배치의 각 생산 단계가 완료된 후 생산 운영자는 현장을 정리하고 통관 기록을 작성해야 합니다. 통관 기록의 내용에는 공정, 제품명, 생산 배치 번호, 통관 날짜, 검사 항목 및 결과, 통관 담당자 및 검토자의 서명이 포함되어야 합니다. 통관 기록은 배치 생산 기록에 포함되어야 합니다.