2. "동물용의약품 생산허가증", "동물용의약품 영업허가증", "동물용의약품 제조 허가증"의 발급은 "동물용의약품관리규정", "동물용의약품관리규정"을 준수하여야 한다. 시행 규칙' 및 본 조치 규정을 참조하세요. 동물약품 생산기업이 갖추어야 할 기본 조건 3. 동물약품 생산기업의 직원은 다음과 같은 기본 조건을 충족해야 한다: (1) 공장장은 중등 기술 이상의 교육을 받거나 그에 상응하는 기술직위를 가지고 있어야 하며, 수의학 관련 지식을 갖고 있어야 한다. 의약품 생산 기술을 보유하고 있으며, 3년 이상의 동물 의약품 생산에 종사해야 합니다. (2) 동물용의약품 생산 및 품질검사 부서 책임자는 약사, 엔지니어, 수의사 이상의 기술직을 가진 전문기술자로서 동물용의약품 생산 또는 검사 업무에 3년 이상 종사한 경력이 있어야 한다. 품질검사인원은 중등기술학교 이상의 기술인력 또는 전문교육을 받은 자격을 갖춘 검사인이어야 한다. (3) 동물용의약품 생산직에 종사하는 근로자는 중졸 이상의 학력을 가지고, 품질검사 종사자는 고졸 이상의 학력을 가지고 전문적인 기술교육을 받은 자로서 생산 및 검사업무를 능숙하게 수행할 수 있다. 전기기사, 보일러공 등 보조 인력은 노동부 심사를 통과해야 한다. 4. 동물약품 생산 기업의 공장 구역과 건물은 다음과 같은 기본 조건을 충족해야 한다. (1) 위생적이고 깔끔한 환경, 소방 안전 시설, 3개의 폐기물 처리 시설을 갖추고 생산 구역과 생활 구역을 분리해야 한다. . 생물학적 제품 식물은 또한 독극물 확산을 방지하는 시설을 갖추어야 합니다. 동물용 의약품을 생산하는 비동물용 의약품 공장에는 별도의 동물용 의약품 생산 구역이나 작업장이 있어야 합니다. (2) 공장 및 작업장의 배치는 생산과정의 요구에 부합해야 하며 장비와 자재를 깔끔하고 합리적으로 배치할 수 있는 충분한 공간과 장소가 있어야 합니다. 품종과 사양이 다른 의약품의 다양한 공정을 동일한 공간에서 운영해서는 안 됩니다. 주요 생산 작업장에는 방진, 항균, 모기 방지, 파리 및 방충 시설이 있어야 하며, 특히 원료의 정제, 건조, 포장 및 준비 작업장은 필수입니다. (3) 멸균 제제 생산을 위해 작업장에는 공기 정화 장치, 멸균 완충실 및 폐쇄되고 격리된 작업실이 있어야 합니다. 독점적인 한약 생산을 위한 건조 공간이 있어야 합니다. 생물학적 제제를 생산하려면 멸균 수술실, 동물 사육장, 화장 시설, 하수 처리 장비 등도 갖추어야 합니다. (4) 동물용의약품 공장은 그들이 생산하는 동물용의약품에 적합한 저장시설을 갖추어야 한다. 원자재, 부형제, 중간체, 반제품, 완제품 및 부적격 제품은 별도로 보관하고 명확하게 표시해야 합니다. 특별한 보관 요건이 있는 의약품은 적절한 조건을 갖춰야 합니다. 생물학적 제품을 보관하기 위한 냉장 보관소에는 다른 품목을 보관할 수 없습니다. 5. 생산 유형에 따라 동물약품 제조 기업은 다음과 같은 기본적인 약품 생산 장비를 갖추어야 한다: (1) 물 주입: 무거운 증류수 디스펜서, 스테인리스 스틸 조제 탱크, 멤브레인 필터, 반올림 기계, 병 세척기가 있어야 한다. , 앰플 건조기, 고압 살균 캐비닛, 인쇄 및 포장 기계, 공기 여과 및 환기 장비 등 (2) 분말 주입 : 병 세척기, 병 건조 장비, 계량 및 충전 장치, 캡핑 기계 등이 있어야합니다. (3) 정제 : 분쇄기, 혼합기, 제립기, 정제 프레스, 건조 장비, 공기 먼지 제거 장비 등이 있어야합니다. (4) 사료첨가제 : 파쇄기, 전기스크린, 건조기, 이중나선형 혼합기, 계량 및 분배기가 있어야 한다. 산화되기 쉽고 파손되기 쉬운 약품을 포장하려면 진공 질소 충진 포장 기계를 사용해야 합니다. (5) 한약분말 : 파쇄기, 혼합기, 전기체, 약재세척탱크, 방진 및 건조설비 등이 있어야 한다. (6) 생물학적 제품: 플라스크 회전기, 배양 탱크, 필터, 동결 건조기, 인큐베이터, 캡핑 포장 기계, 고압 멸균 캐비닛, 베이킹 오븐, 냉동 장비 등이 있어야 합니다. 6. 동물용의약품 제조업자의 품질검사기관은 「동물의약품안전관리규칙 시행세칙」 제7조의 규정을 준수하여야 한다. 품질검사기관은 공장장의 직속하에 있다. 품질 검사 기관은 샘플링, 검사 기록, 검사 보고서를 검토하고 발행하는 엄격한 시스템을 갖추고 품질 검사 작업 절차를 제정해야 합니다. 7. 동물약품 제조 기업은 원료 검사 및 사용 시스템, 반제품 및 완제품 검사 시스템, 신제품 승인 시스템, 주요 품질 사고 처리 시스템, 안전 시스템, 위생 시스템, 개인 위생 및 신체 검사 시스템 등 필요한 시스템을 구축해야 합니다. 등 생산 공정 흐름과 운영 절차가 있어야 합니다. 8. 동물용의약품 제조업자가 사용하는 원료, 부형제, 용기, 포장재, 포장, 라벨 및 제품은 「동물용의약품 관리에 관한 규정」 및 「동물용의약품 관리에 관한 규정」의 「세부시행규칙」의 규정을 준수해야 한다. 동물용 의약품 관리'.
동물약품 영업기업이 갖추어야 할 기본조건 제10조 동물약품 영업기업의 직원은 「동물약품관리조례 시행세칙」 제16조의 규정을 준수하여야 한다. 제11조 동물약품 경영 기업은 경영에 적합한 영업실, 창고, 선반, 화물 공간, 카운터 등을 갖추어야 하며 야외에 약품을 보관하는 것을 허용하지 않습니다. 제12조 영업장소와 창고는 깨끗하고 정돈되어 있어야 하며 소방안전시설을 갖추어야 한다. 의약품의 적재, 보관, 배열이 깔끔해야 합니다. 제13조 동물약품의 저장 및 보관 장소는 각종 약품의 물리화학적 특성 요구사항을 충족해야 합니다. 오염 방지, 나방 방지, 쥐 방지, 먼지 방지, 습기 방지, 곰팡이 방지 및 기타 시설이 있어야 합니다. 빛으로부터 보호하고 저온에서 보관해야 하는 의약품에는 특별한 장비가 있어야 합니다. 특별 관리 의약품은 관련 규정에 따라 시행되어야 합니다. 제14조 표준화된 측정 장비, 깨끗하고 무독성인 약품 판매 도구 및 포장재를 준비해야 합니다. 제15조 동물약품 경영기업은 《동물약품 관리조례 시행세칙》 제18조에 규정된 제도를 확립해야 한다. 제4장 수의과 의료기관의 준비실이 갖춰야 할 기본 조건 제16조 준비실에는 약사, 수의사 이상 또는 이에 상응하는 기술 수준의 기술자가 배치되어 준비 및 품질 검사를 담당해야 합니다. . 제17조 준비실과 외래 및 병동 사이에는 일정한 거리를 두고 환경을 위생적으로 유지해야 한다. 준비실의 수술실은 준비요건에 따라 방진, 항균, 모기, 파리방지, 이물방지 등을 갖추어야 합니다. 제18조 준비실에는 준비되는 준비에 적합한 필수 장비가 있어야 합니다. 멸균 제제를 준비하려면 증류수 용기와 고압 멸균 장비를 사용해야 합니다. 주입제를 준비할 때 공기 정화 장치나 정화 및 살균 조치를 취해야 합니다. 제19조 준비실에는 별도의 검사실을 갖추고 필요한 시약, 기구, 장비를 갖추어야 합니다. 준비 검사에는 완전한 원본 기록과 검사 보고서가 있어야 합니다. 제20조 준비실은 필요한 규칙과 규정을 제정해야 하며, 각종 준비를 위한 준비작업절차와 품질검사작업절차를 제정해야 한다. 준비 승인 절차가 완료되어야 합니다. 제5장 인증 절차 제21조 동물약품 생산기업 설립 신청 절차는 <동물약품 관리조례 시행세칙> 제23조의 규정에 따라 처리한다. 성, 자치구, 직할시 축산(농업) 부서(국)가 "동물용 의약품 생산 허가증"을 발급하는 업무 절차는 다음과 같습니다. (1) 수의사 설립 신고 신청 약품 생산 기업 및 현급 이상 지방 목축(농업)국이 승인한 승인 문서 및 관련 자료를 검토하고 승인하여 승인 여부를 결정합니다. (2) 동물용 약품 제조를 승인한 후; 생산 기업은 기업의 공장 설계, 작업장 배치 및 장비 배치 검토에 참여합니다. (3) 준비가 완료된 후 생산 기업에 "동물 의약품 생산 허가증"을 발급합니다. 신청서는 5부로 작성되어야 합니다. (4) <동물약품 관리조례>, <동물약품 관리조례 시행세칙> 및 본 방법의 요구에 따라 승인을 진행한다. 자격을 갖춘 경우 "동물용 의약품 생산 허가증"이 발급됩니다. 제22조 비동물약품 생산기업이 생산을 확대, 개조하거나 동물약품을 동시에 생산할 계획이거나 동물약품 생산기업이 기업 외부에서 동물약품을 생산하기 위해 추가 공장, 작업장, 합작회사를 설립하는 경우에는 다음과 같이 해야 한다. 제21조의 규정에 따라 처리됩니다. 제23조 《동물약품 영업허가증》 신청절차는 《동물약품관리조례 시행세칙》 제25조의 규정에 따라 처리한다. "동물약품 영업 허가증" 발급 절차는 다음과 같습니다. (1) 성(자치구, 직할시) 또는 시(현), 현(구) 축산(농업) 부서(국)의 설립 보고 동물약품 사업체 및 그 감독자는 부서에서 승인한 승인 문서 및 관련 자료를 검토합니다. (2) 최초 검토 및 승인 후 운영 기업은 "동물약품 사업 허가 신청서"를 3부 발급받습니다. (3) 도(자치구, 직할시) 또는 시(도), 군(구) 축산업(농업)부(국)에서 규정에 따라 접수를 요구함. 「동물약품감독관리조례」, 「동물의약품안전관리조례 시행세칙」 및 이 조례를 따른다. 자격이 있는 경우에는 "동물용 의약품 영업 허가증"이 발급됩니다. 제24조 동물용 의약품 생산 기업이 자체 공장에서 생산하지 않은 동물용 의약품을 운영하는 경우에는 "동물용 의약품 영업 허가증"을 신청해야 합니다. 제25조 《동물약품 제조 허가증》 신청 절차는 《동물약품 관리조례 시행세칙》 제28조의 규정에 따라 처리한다.
성(자치구, 자치단체) 축산(농업 및 축산) 부서(국)의 "동물용 의약품 제조 허가증" 발급을 위한 업무 절차는 다음과 같습니다. (1) 수의학 시설을 설립한 수의학 부서의 보고서를 검토합니다. (2) 1차 검토 및 승인 후 신청인에게 <수의학 약품 제조 허가증 신청서> 3부를 발급하고 필요에 따라 항목별로 작성해야 합니다. (3) 「동물약품감독관리조례」, 「동물약품감독관리조례 시행규칙」 및 본 조치규정에 따라 수락이 필요하다. 자격을 갖춘 경우 "수의학 의약품 제조 허가증"이 발급됩니다. 제26조 "동물약품 생산허가증", "동물약품 영업허가증", "동물약품 제조 허가증"을 갱신하는 단위 또는 개인 경영자는 "동물약품감독관리조례" 및 "동물약품감독관리조례 실시세칙"을 준수해야 한다. 본 방법의 규정에 따라 자체 조사, 수정, 요약을 작성하고 원래 허가 기관에 제출하여 검토를 받아야 합니다. 원래 인증서 발급 기관이 검사 및 승인을 통과한 경우 새 인증서가 발급됩니다. 검사에 실패하면 기한 내에 수정됩니다. 인증서는 더 이상 유효하지 않습니다. 발행. 제6장 부칙 제27조 '동물약품 생산허가증', '동물약품 영업허가증', '동물약품 제조 허가증'의 발급 비용은 '동물약품 승인 감독검사 수수료 기준'에 따라 부과된다. 제28조 농업부는 이 방법의 해석과 개정을 책임진다. 제29조 이 조치는 공포일로부터 시행된다. 구 농림수산부 축산업국에서 발행한 '3종 증명서' 발급에 관한 규정도 동시에 폐지된다.