1, 책임자는 제품 생산과 관련된 대학 학력 또는 중급 이상의 직함을 가지고 있어야 합니다.
2, 훈련을 받은 관련 전문 품질 검사원을 배치해야 합니다.
3, 적절한 장소;
4, 해당 공장 검사 장비 장착;
5, 완벽한 원자재 (부품) 공장 검수, 제품 공장 검사에 관한 규정 문서를 작성하다.
(4) 생산품 및 규모에 적합한 사무실, 생산, 창고 장소 및 환경을 갖추고 있다. < P > (5) 제품 생산 프로세스 요구 사항을 충족하는 프로세스 파일 (하청업체가 완료한 공정 제외) 을 개발하고 그에 적합한 생산 설비를 갖추고 있습니다. < P > (6) 기업의 생산 운영과 관련된 법률, 규정, 규정 및 생산된 제품과 관련된 모든 수준의 기술 표준을 수집하고 보존합니다.
(7) 국가 표준에 맞는 제품 도면을 저장합니다. < P > (8) 무균의료기기를 생산할 계획인 경우' 무균의료기기 생산관리규범' 에 부합하는 생산장소 < P > 가 제 3 의 의료기기를 생산하는 기업은 법인이어야 하며, 그 개설 조건은 2 종 생산업체가 규정한 조건 외에
1, 보유 조건을 동시에 갖추어야 한다
2, 훈련을 받은 전임 검사원이 2 명 이상이다. < P > 5, 신고 자료: < P > "산둥 성 의료기기 생산업체 허가증 신청서" (첨부 2 참조) 와 함께 < P > (1) 기업인의 자격증 사본 (직함 증명서, 졸업증, 내심자 증명서) 을 신고한다. < P > (2) 제품을 생산할 국가 표준, 산업 표준 또는 1 심 의료 기기 등록 제품 표준 < P > (3) 영업 허가증 또는 기업명 사전 승인 통지서 사본
(4) 생산과정이 환경에 오염을 일으킬 수 있으므로 환경부문의 증명서를 제공해야 한다. < P > 6, 처리 절차: < P > 성국 접수-자재 초심-현장 심사 (2 종 기업이 시국 심사를 의뢰하고, 세 가지 유형의 기업 주정부 조직 검토)-주정부는 < P > 7, 처리 시한: < P > 3 일 근무일 < P > 8, 접수 장소: < P > 성 식품의약청 행정허가 처리실 < P > 9, 청부실 허가 항목: < P > 의료기기 생산업체 변경 < P > 2, 허가 기준: < P >' 의료기기 감독관리조례',' 의료기기 생산업체 감독관리방법',' 산둥 성 의료기기 생산업체 감독관리방법 시행세칙' < P > 3, 접수범위 허가 조건: < P >' 의료기기 생산기업 허가증' 을 보유한 기업은 < P > 5, 신고 자료: < P >' 산둥 성 의료기기 생산업체 허가증 변경 신청서' 를 신청하며 < P > ⑴신규 영업허가증 또는 기업명 변경 승인통지서, 상급 주관부를 신고한다
⑵ 새로운 영업 허가증 또는 상급 주관부 승인 서류 또는 이사회 결의안 (기업 법정 대표인과 책임자의 변경 적용); < P > (3) 제품의 국가 표준, 업계 표준 또는 1 심 의료 기기 등록 제품 표준 (제품 범위 추가 적용) 을 늘릴 계획입니다. < P > 6, 처리 절차: < P > 성국 접수-재료 초심-현장 심사 (생산주소 추가/변경, 제품 범위 증가)-지방국은 < P > 7, 처리 시한 변경 여부를 결정한다: < P >;