(사진 출처: Panoramic Vision)
경제 관찰 네트워크 기자 리 야오(Li Yao)는 7월 22일 저녁에 국가 식품의약국 책임자가 장춘 창성(Changchun Changsheng)에 대해 보고했다고 보도했습니다. (주)바이오텍(2부)(이하 '영생')은 동결건조 인간광견병 백신을 불법적으로 생산, 생산기록과 제품검사기록을 조작하고 공정을 임의로 변경한 사실이 적발됐다고 밝혔다. 매개 변수 및 장비.
회사 관계자는 회사에서 제품 생산 품질 문제가 발견된 것은 1년 만에 이번이 두 번째라고 밝혔습니다. 지난해 10월 전 국가식품의약국은 회사가 생산한 디프테리아-파상풍 백일해 백신 배치의 역가가 샘플링 검사에서 부적합하다는 사실을 발견했습니다.
중국에서는 백신 등 제품이 일괄출고제를 시행하고 있는데 왜 아직도 기준 이하의 백신이 시장에 나와 있는 걸까요?
백신 6개 중 2개는 중단됐다.
7월 22일 저녁 국가식품약품감독관리국 책임자는 보고서에서 창성생명공학이 생산 기록을 조작했고, 제품 검사 기록 및 변경된 공정 변수와 장비가 "중화인민공화국 약품관리법" 및 "우수약품제조기준"의 관련 규정을 심각하게 위반한 경우 회사에 명령했습니다. 생산을 중단하고, 약물 GMP 인증서를 철회하고, 사용하지 않은 광견병 백신을 회수하십시오. 국가식품약품감독관리국은 지린성 국과 함께 회사를 조사하기 위해 사건을 제기했으며, 범죄 혐의가 있는 사람들은 형사 책임을 추궁하기 위해 공안 기관에 이송될 것입니다.
또한 7월 22일 오후 창성생명공학은 심천증권거래소의 문의서한에 대해 다음과 같이 발표했다. 동결건조 인간 광견병 백신과 디프테리아-파상풍 복합 백신은 그러나 수두백신은 여전히 시판 중이다. 동시에 4가 인플루엔자 바이러스 분할백신에 대해서는 의약품 등록허가, 신약인증, GMP 인증을 획득해 정상적으로 생산·운영 중이다. 2017년 회사의 수두 백신 판매 수익은 5억7천2백만 위안을 달성했는데, 이는 회사의 2017년 영업 수익의 37%를 차지합니다. 공시일 기준으로 4가 인플루엔자 바이러스 분할백신에 대한 생산허가를 취득한 업체는 당사 포함 2개사에 불과하며, 시장경쟁은 양호하다.
Changsheng Biological ***에는 6개의 백신이 있으며 그 중 2개는 중단되었습니다. 기존 제품으로는 동결건조 생약독화수두백신, 동결건조 인간광견병백신(베로세포), 동결건조 생약독화A형간염백신, 분할인플루엔자백신, 흡착정정디프테리아-파상풍백일해백신, ACYW135군 등 6개 제품이 있다. 수막구균다당백신 등 품질 문제로 판매 중단된 제품 2개는 흡착정제디프테리아파상풍백일해백신과 동결건조 인간광견병백신(베로세포)이다.
흡착 무세포 DPT 복합백신 사건은 2017년 11월 3일에 발생했다. 전 국가식품의약국은 최근 'DPT 백신 역가 지표가 부적합한 제품의 폐기에 관한 지침'을 발표했다. 중앙검사검역국 보고에 따르면, 약품 샘플링 검사 과정에서 창춘창성생명공학유한회사와 우한생물제품연구소에서 생산한 디프테리아-파상풍 백일해 백신 2개 배치의 역가 지표가 발견되었습니다. . 표준 요구 사항을 충족하지 못했습니다. 이미 2017년 10월 29일에 국가식품약품감독관리국은 국민건강가족계획위원회와 함께 전문가를 조직하여 연구와 판단을 실시하고 관련 성, 시에 통지문을 발행하여 모든 지역이 일을 잘하도록 요구했습니다. 부적격 백신 취급에 있어서는 첫째, 기업에게 흐름 방향을 파악하도록 명령하고, 둘째는 부적격 제품의 사용을 즉시 중단하도록 명령하고, 세 번째는 백신 생산업체에 2개 배치의 부적격 백신에 대한 공장 검사 결과를 보고하도록 명령하는 것입니다. - 보관된 샘플을 검사하고 역가가 부적격한 이유를 주의 깊게 찾아냅니다. 네 번째는 조사팀을 파견하여 두 회사에 대한 현장 생산 시스템 준수 검사를 수행하는 것입니다. 다섯 번째, 모든 디프테리아 샘플을 채취합니다. 두 회사가 검사를 위해 제작한 유효기간 내에 백일해 파상풍 백신 샘플을 채취해 검사 결론이 나오기까지 6~8주 정도 소요된다.
2018년 7월 15일, 국가식품의약국(FDA)은 Changsheng Biotech이 동결건조 인간의약품 생산 과정에서 '의약품 우수제조관리기준'(GMP)을 심각하게 위반했다는 또 다른 고시를 발표했습니다. 광견병 백신) 행위에 대해 지린성 식품의약품안전청에 창성생물과 관련된 '약물 GMP 인증'을 철회하도록 지시했습니다.
2018년 7월 18일, 길림성 식품약품감독관리국은 Changsheng Biotech에서 생산한 배치번호 201605014-01의 흡착 정제 디프테리아-파상풍 백일해 혼합백신이 다음과 같은 처벌을 받는다는 점을 명확히 하는 처벌 결정을 발표했습니다. 나머지 186개의 흡착 정제형 디프테리아-파상풍 백일해 혼합백신을 압수하고 불법소득 85만 위안을 몰수하였다. 동시에 불법 생산 약물 가치의 3배인 258만4천 위안의 벌금을 부과해 총 벌금 344만2900만 위안을 부과했다. 이때는 국가수사국이 상황을 보고한 지 9개월이 흘렀고, 광견병 백신 생산 기록의 위조 사실도 드러나고 있었다.
7월 20일 거래 마감 현재 창성바이오텍은 5회 연속 한도 하락을 기록하며 시가총액이 100억 위안 가까이 증발했다. 금요일에는 주당 14.50위안으로 마감했으며, 550,000건 이상의 매도 주문이 최고치를 기록했습니다.
DPT 백신 사건과 관련하여 Changsheng Biological Company는 2016년과 2017년 DPT 백신 매출이 각각 약 3,700만 위안과 3,000만 위안에 달했다고 발표했습니다. 이들 백신이 올해 영업이익에서 차지하는 비중은 각각 3.62%, 1.95%다. 디프테리아-파상풍 백신과 백일해-백일해 복합백신은 전체 매출에서 차지하는 비중이 상대적으로 작아 생산 중단에 따른 영향은 크지 않을 것으로 보인다. 회사의 생산 및 운영에 영향을 미칩니다.
창성바이오테크놀로지 역시 현재 회사의 DPT 생산 작업장은 생산을 중단했으며, 회사는 DPT 성분 백신과 이를 기반으로 한 복합백신을 적극적으로 연구하고 있다고 밝혔다. 현재 알려진 바에 따르면 일부 지역 방역당국은 회사의 다른 백신 제품 사용을 일시적으로 중단한 것으로 알려졌다.
7월 15일 국가약품관리국의 발표로 창성바이오텍의 동결건조 인간 광견병 백신도 중단됐다. 이번 리콜로 인해 회사의 2018년 상반기 영업이익은 약 2억 위안, 순이익은 약 1억4000만 위안 감소할 것으로 예상된다. 동결건조 인간 광견병 백신(베로세포)의 생산 중단은 회사의 생산 및 운영에 더 큰 영향을 미칠 것이며, 2018년 하반기 영업이익은 약 5억 4천만 위안 감소할 것으로 예상됩니다. 광견병 백신과 DPT 백신을 두고 품질 논란이 있는 가운데, 나머지 4종의 백신이 장수 생물의 미래를 뒷받침할 수 있을지는 아직 검증되지 않았을 수도 있다.
광견병 백신 사태의 영향으로 창성바이오테크놀로지는 2018년 상반기 실적 전망을 수정한다고 발표했다. 2018년 1월부터 6월까지 2.1 1억 위안에서 3억 1천만 위안 사이에서 변경 범위가 -20%-20%로 수정되었습니다.
장수생물에 대한 더 심각한 현실은 현행 '의약품관리법'에 따르면 불량의약품을 생산·판매하는 자는 불법적으로 생산·판매한 의약품과 불법소득을 몰수당하고 벌금을 물게 된다는 점이다. 불법적으로 생산, 판매된 약품의 경우, 사안이 심각할 경우, 제품가치의 1배 이상 3배 이하의 벌금에 처할 수 있으며, 시정을 위해 생산 또는 영업 정지를 명령하거나 약품 승인서류를 취소할 수 있습니다. , "의약품 생산 허가증", "의약품 영업 허가증" 또는 "의료기관 개설 허가증"을 취소하고, 범죄를 구성하면 형사 책임을 집니다. 동시에, 위조약품의 생산, 판매 또는 불량약품의 생산, 판매에 종사하는 기업 또는 기타 단위의 직접 책임을 지는 관리자와 기타 직접적인 책임이 있는 인원은 10년 이내에 약품의 생산, 영업 활동에 종사해서는 안 된다. 연령.
배치 출시 후에도 여전히 부적격 백신이 나오는 이유는 무엇일까?
22일 식품의약품안전처 보고에 따르면, 현재 시판 중인 장수생물학 제품들은 모두 법정검사를 통과한 것으로 나타났다. 품질 문제는 발견되지 않았습니다. 추가로 이미 시판 중인 백신의 효과를 확인하기 위해 국가식품의약국(National Food and Drug Administration)은 기업 제품 샘플에 대한 실험실 평가를 시작했습니다.
창성바이오테크놀로지는 지난 22일 자사에서 출시한 인간 광견병 백신 제품 모두가 자체 검사를 거쳤으며 품질이 국가 등록 기준을 충족한다고 밝혔다. "생물학적 제품의 배치 출하 관리 방법" 규정에 따라, 회사 제품은 중국 식품약품감독관리연구소에서 발행한 "생물학적 제품의 배치 출하 인증"을 취득한 후에만 시장에 출시될 수 있습니다. .
정확히 무슨 뜻인가요?
백신, 혈액제제 등 현행 국내 배치 출하 시스템에 대해 특히, 중국의 의약품 관리법(Drug Administration Law) 및 기타 법률 및 규정의 요구 사항에 따라 백신 제조업체는 시판되는 각 백신 배치의 안전성과 유효성에 대한 모든 검사를 수행해야 합니다. 자체 검사를 통과한 후 회사는 백신 배치 출시 신청서를 제출합니다. 각 성 식품의약국은 영업일 기준 5일 이내에 제약 공장에 가서 샘플링을 구성하고 샘플을 밀봉한 후 중국으로 보냅니다. 검사검역연구소 또는 기타 지방 당국에서 일괄 출하 승인을 받은 기관입니다.
올해 5월 24일 경제관측망 기자가 중국식품약품통제연구소와 인터뷰한 결과 기업이 검사를 위해 제출한 샘플에 대해 중국연구소 검사접수실 직원이 식품의약품안전처가 현장에서 포장을 풀고 검사를 실시합니다. 자재 및 검체의 완전성 여부, 백신 검체가 운송 중 콜드체인으로 운송되는지 등을 확인합니다. 승인 후 샘플의 일부는 관련 품목의 검사를 위해 주요 검사 부서로 보내지고, 나머지 부분은 백신에 품질 문제가 있을 경우 검토를 위해 특수 저온 샘플 라이브러리에 보관됩니다. 미래에.
그럼 매 배치마다 테스트를 거치는 백신의 효능이 아직까지 검증되지 않은 이유는 무엇일까요?
이전 DPT 백신 역가 지수를 충족하지 못한 제품의 폐기에 대한 소개에서 식품약품감독관리국 대변인은 중화인민공화국 중앙검찰검역국이 배치 출시를 위해 기업이 제출한 백신에 대해 배치별로 안전 지수 검사를 수행합니다. 역가 및 유효성 지표의 경우 국제 관행에 따라 테스트를 위해 5%를 무작위로 선택했습니다. 배치 발행 기록을 확인한 결과, 두 배치의 백신의 안전성 지표는 기준에 부합했으며, 역가 및 유효성 지표는 샘플링 검사 범위에 포함되지 않았습니다.
대변인은 이 두 배치의 DPT 백신의 역가 지수가 실패하여 면역 보호 효과에 영향을 줄 수는 있지만 인간의 안전에는 영향을 미치지 않는다는 점을 상기시켰습니다.
일괄 출하를 통과하지 못한 생물학적 제제는 시장에 출시되지 않고 직접 폐기되는 반면, 이전에 '범죄 기록'이 있는 생물학적 제제는 더욱 엄격하게 처리된다는 점에 주목할 필요가 있습니다. "생물학적 제제 일괄 출하 관리 조치"에 따라, 관련 법률 및 규정을 위반하여 생산 중단 명령을 받고 생산 재개 승인을 받은 생물학적 제제에 대해 중국은 모든 프로젝트 검사를 실시합니다. 등록 표준을 통과한 후 최소 3개의 연속 제품이 출시되며 일부 프로젝트 검사가 수행될 수 있습니다.
국산 백신의 품질을 악마화해서는 안 된다
장수 생물학적 백신의 발효는 많은 문제를 야기했다. 예를 들어 '백신 책 뒤집기'가 뜨거운 이슈가 됐다. 웨이보에서 검색한 용어입니다. 한 소비자는 12331로 전화해 3년 전 접종한 국내 광견병 백신의 구체적인 배치번호를 알 수 있는지, 나중에 병이 나지는 않는지 물었다. 창성생물학 제품의 품질에 대한 우려가 국내 백신 전체에 대한 의문으로 떠오르고 있다.
국산 백신의 품질이 정말 형편없나요?
이전 중국식품약품통제연구소와의 인터뷰에서 경제관측망(Economic Observer Network) 기자는 중국이 자체 역량에 의존해 모든 식품을 생산할 수 있는 세계에서 몇 안 되는 국가 중 하나라는 사실을 알게 됐다. 국내 백신 접종 규모는 약 95% 이상이며, 현재 국내 백신 제조사는 45개사로 34종의 감염병을 예방할 수 있는 백신을 생산할 수 있다. 연간 생산 능력은 10억 회 이상입니다.
국산이든 수입이든 중국에서 판매되는 백신은 국가식품의약국의 요구사항을 엄격히 준수해야 하며, 판매 승인을 받기 전에 엄격한 시판 전 임상 연구를 거쳐야 합니다. 기업 생산은 GMP(Good Manufacturing Practice) 요구 사항도 준수해야 합니다.
2017년 중국은 약 7억 1200만 명을 대상으로 1차 백신을 발행했으며, 20종의 1급 백신이 약 5억 6100만 명을 대상으로 발행 및 판매되었으며, 이는 시중 백신의 78.79%를 차지한다. 클래스 II 백신에는 34가지 종류가 있으며 약 1억 5100만 회분을 접종합니다(재조합 B형 간염 백신, 불활성화 A형 간염 백신 및 기타 클래스 I 및 II 백신이 클래스 I 및 II에서 사용 가능하므로 품종이 이중 계산됨). 생산지 기준으로 그 중 국산백신은 약 6.94%인 1억명을 차지하고, 수입백신은 1,800만명에 불과하다.
중국 검역검역연구소 생물제품 통제연구소 소장 센 치(Shen Qi)는 중국이 '연구개발, 생산, 백신 생산'을 포함해 백신의 전체 수명주기를 포괄하는 규제 시스템을 구축했다고 소개했다. , 유통 및 접종”을 실시하고 비교적 완전한 백신 규제 시스템 및 규정을 갖추고 있습니다. 시스템 및 표준 관리, 과학적이고 엄격한 백신 등록 및 승인 시스템을 구축하고 의약품 생산 품질 관리 관행(의약품 GMP) 및 엄격한 의약품 운영 품질 관리를 구현합니다. 국제 선진 수준에 부합하는 관행. 시중에 판매되는 모든 백신은 국가 배치 출하 관리 대상이며, 접종 이상반응에 대한 모니터링 및 보고 체계가 구축되어 있다.
공식 자료에 따르면 1978년 중국이 세계보건기구(WHO)의 전 세계 예방접종 프로그램 시행 요청에 응한 지 40년이 됐다. 지난 40년 동안 전국의 백신으로 예방할 수 있는 질병은 역사적으로 낮은 수준으로 떨어졌습니다. 우리나라는 면역 장벽을 구축하고 백신으로 예방할 수 있는 질병의 확산을 효과적으로 통제하기 위해 국내 생산 백신에 의존해 왔습니다.
2000년 중국은 소아마비 퇴치 국가로 인증받았으며, 신생아 B형 간염 예방접종을 장려한 후 5세 미만 어린이의 B형 간염 바이러스 표면 항원 보유율은 1992년 9.67%에서 2009년 0.32%로 떨어졌습니다. 2014. B형 간염 표면 항원 보균자 수는 1992년에 비해 97% 감소했습니다. 2017년 홍역 발생 건수는 6,000건 미만이었지만 가장 높은 해(1959년)에는 보고된 사례가 없었습니다. 2006년 이후 디프테리아 사례가 가장 많았고(1960년) 150,000건이 넘었습니다. 2017년에는 수막구균 수막염 사례가 200건 미만이었고 가장 높은 해(1967)에는 304만 건이 보고되었습니다. 2017년에는 일본뇌염이 1,000건이 보고되었으며, 가장 높은 해(1971년)에는 거의 1,000건이 보고되었습니다. 2017년에는 백일해가 10,000건으로 보고되었으며, 최고 수치(1973년)는 220만 건을 넘었습니다. 사례.
국제적 인정 측면에서 WHO는 지난 6년 동안 중국의 백신 생산 감독에 대해 두 차례에 걸쳐 심층적이고 독립적인 평가를 실시한 결과, 두 평가 모두 중국의 규제 시스템이 WHO의 요구 사항에 도달한 것으로 나타났습니다.
2013년 China National Biotech의 Chengdu 회사가 생산한 약독화 일본 뇌염 생백신은 중국 최초로 WHO 사전 인증을 통과했습니다. 이후 2015년과 2017년에는 Hualan Biotech과 북경과학기술유한회사(Beijing Science and Technology Co., Ltd.) Xing Biological Products Co., Ltd.에서 생산한 A형 간염 불활성화 백신과 China Biotech North Biotechnology Co., Ltd.에서 생산한 경구용 2가 생약독화 소아마비 백신도 WHO 사전 인증을 통과했습니다. WHO 사전 인증 제품 목록에 등재되어 세계 최초의 국가가 되었습니다. 이는 정부 및 국제기구에서 관련 구매 시 의사결정을 참고하고 안내하는 데 사용하는 중요한 지표입니다.
제약업계 관계자들은 많은 기업의 제품 품질이 국제 기준에 근접하거나 도달했으며, 개별 기업의 불법행위가 국내 백신 전체를 악마화하는 수준으로 올라서는 안 된다고 생각한다. 반면에 검사를 받고 자격을 갖춘 제품 뒤에 있는 생산 사기를 탐지하는 능력은 규제 시스템의 민감도가 향상되고 있음을 보여줍니다.